L’essai randomisé et contrôlé par placebo d’un produit microbicide vaginal est en cours dans un pays largement dépourvu de ressources. Cet essai se propose d’examiner l’efficacité d’un microbicide appliqué localement contre l’acquisition hétérosexuelle du VIH. La moitié des femmes inscrites recevront le produit en question et des préservatifs, tandis que les autres recevront un placebo et des préservatifs. Le comité d’éthique (CE) local et celui du promoteur ont l’un et l’autre approuvé cette recherche et le processus de consentement.

A l’occasion d’une visite ordinaire de supervision de l’essai, l’observatrice est témoin du déroulement du processus de consentement concernant plusieurs participantes. Elle constate que les conseillers attachés à l’étude et chargés d’obtenir le consentement éclairé n’expliquent pas toutes les informations contenues dans le formulaire, contrairement à ce qui avait été prévu lors de la formation du personnel. En fait, le formulaire de consentement est essentiellement paraphrasé et plusieurs éléments essentiels sont passés sous silence. Toutes les participantes signent le formulaire de consentement.

Interrogés sur ce point, les conseillers répondent que les femmes de ce site ne sont pas capables de comprendre tout ce qui est dit dans le formulaire de consentement et qu’ils ont donc décidé, en accord avec l’investigateur de l’étude, de n’insister que sur les aspects les plus importants du formulaire de consentement.

L’observatrice soulève la question avec l’investigateur. Elle apprend que les investigateurs sont encouragés à réviser et à modifier les formulaires de consentement si les conditions locales s’y prêtent. L’investigateur interrogé estime que les conseillers suivent correctement le processus de consentement éclairé. L’observatrice fait son rapport au CE.

Question: (Cliquer sur les réponses possibles)

Dans ce cas, le comité d’éthique devrait:

1. Recommander l’arrêt de l’étude.

2. Reformer l’investigateur sur le terrain et le personnel concerné quant au processus de consentement éclairé.

3. S’en remettre aux connaissances de l’investigateur de terrain sur la population visée par l’étude.

4. Ne rien faire. L’investigateur sur le terrain a fait signer un formulaire de consentement à tous les participants.