Estudio de caso 3: Proceso de consentimiento informado
(Sugerido para la actividad de la diapositiva 65)

Un estudio de vacuna contra el VIH se está llevando a cabo en 12 lugares en varios países. En este estudio, algunos participantes reciben la vacuna bajo prueba y otros reciben un placebo* (el placebo es una inyección que no contiene el principio activo bajo prueba para la prevención del VIH). El estudio requiere que los participantes visiten la clínica del estudio periódicamente para hacerse análisis de sangre y que respondan a los cuestionarios sobre sus vivencias y comportamientos de riesgo.

En los primeros 12 meses después de la vacunación, un número creciente de participantes en el estudio informa sobre un aumento en los comportamientos arriesgados. En las respuestas de las encuestas relacionadas con los comportamientos, muchos de estos participantes afirman que creen que la vacuna los protegerá. Muchos de ellos también parecen olvidarse que es posible que hayan recibido un placebo sin principio activo. El problema es más grave en cuatro de los lugares donde se está llevando a cabo el estudio.

Los representantes comunitarios son informados de todos estos detalles.

* Placebo: El placebo es similar al medicamento nuevo o al dispositivo bajo prueba excepto que no contiene el principio activo del medicamento nuevo o del dispositivo. A veces, se le conoce como "pastilla de azúcar". Por lo general, los placebos se ven, se sienten y saben igual que el producto que se está sometiendo a prueba en el estudio de investigación.

Preguntas para el debate:
(Mueva el ratón para ver una muestra breve de las notas correspondientes a las preguntas. Presione para abrir la ventana con las mismas notas.)

1. ¿Cómo deben los representantes comunitarios notificar al personal de investigación en cuanto al comportamiento de alto riesgo informado por los participantes?

    

2. ¿Qué cambios podrían recomendar los representantes comunitarios para la inscripción de nuevos participantes?

    

3. ¿Qué mejoras podrían realizarse en el diseño de los estudios futuros y sus estrategias de inscripción?

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