Del Informe Belmont al Código de Reglamentos Federales

En 1972, el público estadounidense se enteró del estudio de Tuskegee sobre la Sífilis, en el cual se les negó tratamiento para la sífilis a 399 aparceros afroamericanos pobres del condado de Macon, en Alabama, quienes fueron engañados por los médicos del Servicio de Salud Pública de Estados Unidos desde 1932 hasta 1972. Como parte del estudio, diseñado para documentar la historia natural de la enfermedad, a estos hombres se les dijo que estaban recibiendo tratamiento por "sangre mala". En realidad, los funcionarios gubernamentales hicieron todo lo posible para asegurarse de que no recibieran ninguna terapia de ninguna fuente. El 26 de julio de 1972, el New York Times describió el estudio como "el experimento no terapéutico en seres humanos más largo en la historia clínica". La divulgación de este estudio por la prensa fue un gran escándalo en Estados Unidos.

Para tratar este problema, en 1974 el gobierno de Estados Unidos estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos. En 1978, la comisión presentó su informe, el Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos de la investigación. El informe abogó a favor del respeto por las personas, la beneficencia y la justicia como los principios fundamentales para la realización ética de investigaciones con participantes humanos.

Los reglamentos federales actuales para la realización de investigaciones en Estados Unidos se basan en los principios éticos del Informe Belmont. El Código de los Reglamentos Federales, comúnmente conocido como 45 CFR 46 o Regla Común, expone las políticas básicas del gobierno de Estados Unidos para la protección de los seres humanos en la investigación. Incluye, entre otros, reglamentos detallados para los consejos de revisión institucional o los comités de la ética de la investigación y el consentimiento informado.