Antes de iniciar cualquier investigación se debe obtener el consentimiento informado apropiado. Es una obligación ética y un requisito judicial diseñado para proteger los derechos humanos básicos de los participantes de la investigación.
El consentimiento informado debe obtenerse sin coerción o manipulación. El estado cultural o profesional del investigador, la compensación excesiva o el aumento implícito de la atención médica no deben incidir en la decisión del participante. En algunas circunstancias, alguien sin interés directo en el estudio de investigación puede ser la persona más indicada para obtener el consentimiento informado. Es posible que los participantes vulnerables necesiten protección especial.
Por lo general, se requiere documentación escrita del consentimiento informado. Sin embargo, es esencial asegurarse de que el posible participante haya entendido toda la información proporcionada. El reto del consentimiento informado es proporcionar información suficiente y fácil de entender para que el posible participante pueda tomar una decisión informada.
El nivel de escolaridad, la madurez y el ambiente cultural del participante tienen un efecto importante sobre su capacidad de comprender tal información. Debe considerarse el uso de los materiales de apoyo, tales como folletos o videos.
Posiblemente sea necesario que los investigadores creen mecanismos para comunicarse con otras personas, como las parejas, los familiares o los amigos de los participantes. En los estudios en que existe la posibilidad de alto riesgo, conviene pensar en realizar pruebas piloto del proceso de consentimiento informado antes de iniciar el estudio. En algunos casos, puede que sea necesario llevar a cabo más de una sesión de información con los participantes.
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