En la mayoría de los estudios de investigación, los participantes proporcionan información que posiblemente consideren confidencial o personal. En el proceso de consentimiento informado, deben estar informados acerca del grado de confidencialidad en el transcurso del estudio y al finalizar el mismo.
En esta sección se debe mencionar a todas las personas u organizaciones que pueden revisar o tener acceso a los registros de la investigación. Si el investigador cuenta con capacidad limitada para proteger la información confidencial, debe revelarse el grado de esta limitación. Cuando el conocimiento público de la participación puede ser perjudicial a los participantes o a su comunidad, se debe prestar atención especial a la confidencialidad. Por ejemplo, si en la investigación se están estudiando a los hombres homosexuales o a las personas infectadas por el VIH, la participación en el estudio podría indicar la afiliación en esa comunidad. Quizá sea necesario asegurar que todo el personal del estudio, incluidos los conductores, conserjes, y los ayudantes administrativos, comprenda la necesidad de proteger la identidad del participante.
La confidencialidad se extiende más allá de la duración del estudio. También se deben proporcionar datos sobre cualquier uso futuro previsto de la información o de las muestras biológicas tomadas, incluidas las condiciones bajo las cuales podría utilizarse dicha información.
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