Durante el proceso de consentimiento informado se debe concienciar al posible participante acerca de todos los riesgos previstos o previsibles asociados con el estudio. Deben tenerse en cuenta no sólo los riesgos físicos, sino también los riesgos psicológicos y sociales, por ejemplo, la estigmatización social de los participantes en la prevención del VIH/SIDA o en los estudios de tratamiento. Si se detecta algún riesgo nuevo durante la ejecución del estudio, se debe notificar a los participantes con prontitud.
La cantidad de información sobre los riesgos posibles, la probabilidad de que ocurran tales riesgos, y su gravedad y duración, requiere consideración cuidadosa en la planificación del proceso de consentimiento informado. El reto es presentar ni más ni menos riesgos que los que sean necesarios.
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