Título: [Nombre del proyecto de investigación]
Patrocinador: [FHI y USAID]
Investigador principal: [Nombre]
Dirección: [Nombre de la institución/empresa y dirección completa]
Introducción
En este formulario de consentimiento se expone información acerca de dicha investigación. Para tener la seguridad de que usted ha sido informado acerca de su participación en esta investigación, le pedimos que lea (o que otra persona le lea) este formulario de consentimiento. También le pediremos que lo firme (o haga su marca frente a un testigo). Se le proporcionará una copia de este formulario. Es posible que usted no esté familiarizado con algunas palabras en este formulario de consentimiento. Si hay algo que no entienda, no dude en pedirnos que se lo expliquemos.
Motivo de la investigación
Se solicita su participación en esta investigación con la finalidad de (mencionar los objetivos de la investigación en palabras fáciles de entender).
Información general acerca de (los métodos/procedimientos/productos/
medicamentos de la investigación)
Información general acerca de (los métodos/procedimientos/productos/
medicamentos de la investigación) que se tomarán o usarán durante la investigación. Identifique lo que sea experimental.
[Si es aplicable: Si usted accede a participar en esta investigación, he aquí cómo las cosas serán diferentes en lugar de simplemente recibir (tratamiento/producto) sin participar en la investigación. La parte (del tratamiento estándar/producto) de la investigación estará a su disposición sin necesidad de que usted acceda a participar en la investigación. El nuevo (tratamiento/producto) que estamos sometiendo a prueba todavía se considera experimental y sólo puede brindarse como parte de una investigación.]
Su participación en la investigación
Si usted accede a participar en la investigación, (explicar las pruebas, los procedimientos, el seguimiento, etc. a los que deberá someterse). Su participación en la investigación durará _________. Aproximadamente (número total de mujeres/hombres/parejas) participarán en esta investigación (especificar en este lugar y/o en # de lugares).
Posibles riesgos
(Lenguaje específico acerca de los riesgos previstos/esperados para el participante. Mencionar los riesgos físicos, sociales y psicológicos si se prevén.)
[Si es aplicable: Los riesgos serán los mismos si usted recibe (tratamiento/producto) en la investigación o si lo recibe sin participar en la investigación. Su participación en la investigación agregaría.... a los riesgos.]
Beneficios posibles
(Lenguaje específico acerca de los beneficios para las personas y/o la sociedad que pueden esperarse razonablemente.)
Si usted decide no participar en la investigación
Está en libertad de decidir si desea participar en esta investigación. Su decisión no afectará la atención médica que recibiría normalmente.
Confidencialidad
Protegeremos sus datos y su participación en esta investigación lo mejor que podamos. Su nombre no aparecerá en ningún informe. No obstante, es posible que el personal de FHI [y/o la Administración de los Estados Unidos de Alimentos y Medicamentos y/o otras organizaciones patrocinadoras] de vez en cuando revisen el expediente de su participación en la investigación. Puede que un empleado de FHI le haga preguntas acerca de su participación en la investigación, pero usted no está obligado a contestarlas. Un tribunal podría ordenar que sus expedientes médicos se muestren a otras personas, pero eso es improbable.
[Si es aplicable: Si usted no puede asistir a una visita programada, posiblemente lo llamaremos a su casa, le enviaremos una carta o lo visitaremos en persona para programar otra visita y determinar si usted aún desea participar en la investigación. Cuando lo contactemos, usted no será identificado como uno de los participantes de esta investigación.]
Compensación
Usted no será compensado, ya que no está obligado a participar en esta investigación. (Si se piensa compensarlo, informar al voluntario de la cantidad que recibirá, las condiciones para recibir este pago y cuándo se efectuarán los pagos. Los pagos deben efectuarse según progrese la investigación y no deben depender de que el voluntario permanezca en el estudio hasta que se concluya la investigación.)
Permanecer en la investigación
Si es aplicable: Si usted decide participar en esta investigación, le pedimos que use exclusivamente (el medicamento, dispositivo o tratamiento) que se le suministre durante la investigación. (O si el método de investigación se usará con otro método, enumerar las condiciones del uso. También señalar cualquier excepción al requisito de uso exclusivo.)
Otras opciones en lugar de participar
Usted no está obligado a participar en la investigación para recibir [atención/servicios/tratamientos]. Entre otras opciones figuran:
- Otros métodos anticonceptivos
- Recibir los servicios sin participar en la investigación
- Etcétera
Abandonar la investigación
Usted puede abandonar la investigación en cualquier momento. Si decide participar, puede cambiar de opinión en cualquier momento y retirarse del estudio.
[Si es aplicable] En ese caso, informe al personal clínico o al médico de la investigación por qué desea abandonar el estudio.
Además, es posible que le pidan que abandone la investigación si (enumerar los puntos aplicables):
- el personal clínico o el médico de la investigación creen que sería lo mejor para usted, o
- usted no es capaz de seguir los procedimientos de investigación, o
- se detiene la investigación.
[Si es aplicable] le informaremos si nos enteramos de algo nuevo acerca del (producto o medicamento de la investigación) que podría afectar su decisión de permanecer en la investigación. Cuando deje de participar en la investigación, podrá continuar acudiendo a esta clínica.
Si tiene un problema u otras preguntas
Si usted tiene un problema que cree que podría estar relacionado con su participación en esta investigación, o cualquier pregunta acerca de la investigación, llame a (nombre y número). Si necesita más ayuda, podemos remitirlo a otro servicio donde posiblemente tenga que pagar. (Si existe otra opción, debe indicarse aquí).
Si usted se enferma o tiene un problema de salud (si es aplicable)
Llame al (número telefónico) o acuda a la clínica de inmediato, en cualquier momento durante la investigación, si:
- se enferma, o
- cree que está (embarazada), o
- tiene inquietudes respecto a su salud (contrae una infección).
Si usted se enferma o tiene un problema de salud debido a su participación en esta investigación, no tendrá que pagar por las visitas para ver al personal clínico o al médico de la investigación. Si necesita más ayuda, lo remitiremos a otras clínicas, donde posiblemente tenga que pagar. (Si existe otra opción diferente, debe indicarse aquí).
Sus derechos como participante
Esta investigación ha sido revisada y aprobada por la Junta de Revisión Institucional de Family Health International [y el lugar, según corresponda]. Dicha Junta revisa los estudios de investigación para ayudar a proteger a los participantes. Si usted tiene cualquier pregunta acerca de sus derechos como participante en la investigación, puede contactar al representante de [nombre, número telefónico y dirección de; Junta de Revisión Institucional local y/o al Sr. David Borasky, Comité de Protección de Sujetos Humanos, PO Box 13950, Research Triangle Park, NC 27709, EE.UU., número telefónico: [código de acceso internacional] 1-919-405-1445, correo electrónico: dborasky@fhi.org. [NOTA: Quizá también sea apropiado incluir a un contacto en la oficina de país de FHI que remita las inquietudes al Sr. Borasky. Es imperativo que esta persona comprenda su función y esté de acuerdo en informar de inmediato al Sr. Borasky si surge cualquier inquietud.]
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