Exemplo do Formulário de Consentimento da FHI
(Sugerido para a atividade do slide 63)

Título: [nome do projeto de pesquisa]

Patrocinador: [FHI e USAID]

Investigador Principal: [Nome]

Endereço: [nome da instituição / empresa e endereço completo]

Este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido contém informações sobre a pesquisa indicada acima. Para assegurar que você esteja informado sobre a sua participação nesta pesquisa, pedimos que leia (ou peça que alguém leia) este Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Você também deverá assinar o termo (ou fazer sua marca perante uma testemunha). Você receberá uma cópia deste termo. Este termo de consentimento pode ter algumas palavras com as quais você não esteja familiarizado. Pergunte sobre qualquer coisa que você não compreenda.

Pedimos que você participe em uma pesquisa para (objetivos da pesquisa em palavras de fácil compreensão).

(Informação geral sobre os métodos / procedimentos / produto(s) / medicamento(s) a ser administrados ou usados na pesquisa. Informar o que é experimental)

[Quando aplicável: Se você concordar em participar nesta pesquisa, explicamos aqui como as coisas serão diferentes do que simplesmente obter (tratamento / produto) sem fazer parte da pesquisa. O (tratamento / produto padrão) parte da pesquisa estará disponível para você, mesmo que não concorde em participar da pesquisa. O novo (tratamento / produto) que estamos testando ainda é considerado experimental e não pode ser entregue exceto como parte de uma pesquisa.]

Se você concordar em participar na pesquisa, você (explicação dos testes, procedimentos, acompanhamento, etc. que serão exigidos). Sua parte na pesquisa vai durar ____________. Cerca (número de mulheres / homens / casais) participarão nesta pesquisa (especificar se será neste centro e / ou número de centros)

[Quando aplicável: Estes riscos seriam os mesmos se você recebeu (tratamento / produto) na pesquisa ou se recebeu sem participar dela. Além destes riscos, se você participar da pesquisa, deve contar com...]

Benefícios Possíveis

Você é livre para decidir se quer participar ou não nesta pesquisa. Sua decisão não afetará os cuidados de saúde que você recebe normalmente.

Protegeremos as informações sobre você e sobre sua participação nesta pesquisa, da melhor maneira possível. O seu nome não aparecerá em nenhum relatório. Entretanto, o pessoal da FHI [e/ou da United States Food and Drug Administration, e / ou de outras organizações patrocinadores] pode, algumas vezes, olhar os seus registros relacionados com a pesquisa. Qualquer pessoa da FHI pode querer fazer perguntas sobre a sua participação na pesquisa, mas você não precisa responder. Uma decisão de um tribunal de justiça pode solicitar que os seus registros médicos sejam mostrados a outras pessoas, mas não é provável que isto aconteça.

[Quando aplicável: Se você perder uma visita programada, poderemos entrar em contato com você por telefone, correio ou pessoalmente para programar outra visita e ver se você ainda quer participar da pesquisa. Quando fizermos este contato, você não será identificado como participante da pesquisa.]

Você não receberá nenhum pagamento, porque você não tem a obrigação de participar nesta pesquisa. (Se houver pagamento planejado, informe o voluntário sobre a soma total que será fornecida, as condições para receber o pagamento, e quando os pagamentos serão feitos.  Os pagamentos devem ser feitos ao longo do progresso da pesquisa, e não devem ser dependentes do voluntário concluir toda a pesquisa)

Quando aplicável: Se você decidir participar nesta pesquisa, pedimos que use somente os (medicamentos, dispositivos ou tratamentos) da pesquisa, que forneceremos. (Ou, se o método da pesquisa for usado junto com outro método, liste as condições de uso. Também anote qualquer exceção ao requerimento de uso exclusivo)

Você não tem a obrigação de participar na pesquisa para receber [cuidados / serviços / tratamentos]. Alternativas incluem:

• Outros métodos anticoncepcionais.
• Receber serviços sem participar na pesquisa.
• Etc.

Abandonando a Pesquisa

Você pode sair da pesquisa a qualquer momento. Se você escolher participar, pode mudar sua decisão a qualquer momento e abandonar a pesquisa.

[Quando aplicável] Se for assim, informe o médico / grupo da clínica da pesquisa por que você deseja sair.

Também é possível que você seja solicitado a sair da pesquisa se (liste os pontos aplicáveis):

• O médico / grupo da clínica da pesquisa acha que é o melhor para você, ou
• Você não é capaz de seguir os procedimentos da pesquisa, ou
• Se a pesquisa for interrompida.

[Quando aplicável] Informaremos se soubermos algo novo sobre (produto ou medicamento da pesquisa) que possa afetar sua decisão de permanecer na pesquisa. Quando você já não participar da pesquisa, você ainda poderá usar esta clínica.

Se você tiver algum problema que pensa que pode estar relacionado com sua participação nesta pesquisa, ou se tiver qualquer pergunta sobre a pesquisa, ligue para (nome e número).  Se precisar de mais ajuda, podemos fornecer uma referência, onde provavelmente você precisará pagar. (Se houver uma alternativa diferente, deve ser declarada aqui)

Se você ficar doente ou se tiver um problema de saúde (quando aplicável)

Ligue para (número de telefone) ou volte para clínica imediatamente, a qualquer momento durante a pesquisa, se você:

• Ficar doente, ou
• Achar que está (grávida), ou
• Tiver preocupações sobre sua saúde (ficar infetado).

Se você ficar doente ou se tiver um problema de saúde devido a sua participação nesta pesquisa, você não precisa pagar pelas consultas com o médico / grupo da clínica da pesquisa. Se precisar de mais ajuda, forneceremos informações sobre outras clínicas, onde provavelmente você precisará pagar.  (Se houver uma alternativa diferente, deve ser declarada aqui)

Esta pesquisa tem sido revisada e aprovada pela Institutional Review Board (IRB, Conselho de Revisão Institucional) da Family Health International [e do centro, se aplicável]. IRB é um comitê que revisa os estudos de pesquisa de forma a ajudar a proteger os participantes. Se você tiver alguma pergunta sobre os seus direitos como participante da pesquisa, pode entrar em contato com [nome, número de telefone e endereço do representante IRB local, e/ou David Borasky, Protection of Human Subjects Committee, PO Box 13950, Research Triangle Park, NC 27709, USA, número de telefone: [Código de Acesso Internacional]-1-919-405-1445, e-mail: dborasky@fhi.org. [NOTA: Também pode ser apropriado incluir uma pessoa de contato no escritório local da FHI no país, que transmitirá as preocupações a David Borasky.  É imperativo que esta pessoa compreenda sua função, e esteja de acordo a relatar imediatamente qualquer preocupação a David Borasky.]