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Salud reproductiva |
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Investigaciones: Se debe proteger a participantesLos estudios se deben diseñar y monitorear para proteger el bienestar físico y psicológico de los participantes. |
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El proveedor que ofrece anticonceptivos u otros productos a los clientes debe estar seguro de que se ha demostrado la seguridad y la eficacia de esos productos y servicios mediante ensayos que fueron fiables, exactos y cuyo objetivo primordial era el bienestar del usuario. Esta relación estrecha entre investigación y práctica clínica produce mejores servicios y atención para los clientes, como también nuevas o mejores opciones de salud reproductiva: mejores anticonceptivos, por ejemplo, o nuevos tratamientos y estrategias preventivas para las infecciones de transmisión sexual (ITS). Un elemento esencial de toda buena investigación es que debe basarse en principios éticos, con planificación y procedimientos cuidadosos para proteger a los participantes. El doctor Roberto Rivera, director de la Oficina de Ética en Investigación Internacional de FHI, afirma: «Los principios básicos de una ética médica bien fundada han evolucionado con el tiempo para satisfacer la necesidad esencial de proteger a la gente. Estos principios protegen a las personas que voluntariamente participan en la investigación médica y del comportamiento – tanto los estudios cuantitativos como los cualitativos. Estos principios básicos configuran la protección ética de cada estudio, pero los protocolos específicos pertinentes deben surgir de la colaboración estrecha con varios grupos interesados, en especial los que mejor representan a los voluntarios y que forman parte de la comunidad donde se realiza la investigación». El daño posible que puede ocurrir durante un ensayo médico suele ser obvio. Los voluntarios en una investigación relativa a anticonceptivos, dispositivos o medicamentos para prevenir o tratar las ITS pueden correr cierto riesgo de daño físico, especialmente con productos al principio del desarrollo. El daño posible a los participantes en estudios cualitativos puede ser menos obvio, pero sigue siendo real. Por ejemplo, si no se respeta la confidencialidad de una persona, en especial durante los estudios que examinan cuestiones delicadas como las ITS, (incluido el VIH/SIDA), la violencia doméstica, o el comportamiento y las preferencias sexuales. Tal divulgación podría exponer a las participantes al estigma social, la pérdida del empleo o incluso la violencia y la muerte.1 Las cuestiones planteadas en los estudios sociales y de comportamiento pueden ser controvertidas y suelen tener que ver con aspectos personales de la vida de un sujeto, dice la doctora Nancy Williamson, que encabezó el Proyecto de Estudios de la Mujer (WSP) de FHI. Durante los años 90, el WSP buscó un mejor entendimiento de los métodos de planificación familiar y del efecto de los servicios mediante entrevistas y grupos de debate con mujeres en 14 países.
La doctora Williamson recuerda: «Años atrás, antes de que llegara a FHI, estaba trabajando en un estudio de comportamiento en las Filipinas. Cuando la información de los cuestionarios fue anotada en el banco de datos, y los nombres de las participantes fueron codificados, le dijimos al personal que destruyera los cuestionarios. Me imagino que no fuimos lo suficientemente claros. Probablemente debimos haber dicho 'quemen los cuestionarios'. Una semana después, estaba en el mercado local de mariscos y compré un pescado. ¡Quedé escandalizada cuando vi que el vendedor me envolvía cuidadosamente el pescado en una página del cuestionario ya lleno! El papel es tan valioso en esa cultura que alguien tiene que haber vendido los cuestionarios en vez de destruirlos. Un fallo como ese en los procedimientos del estudio pudo haber divulgado ampliamente información personal relativa a los participantes. Principios básicos Actualmente se acepta de manera generalizada que todo tipo de estudio con seres humanos se debe diseñar y monitorear cuidadosamente para proteger el bienestar físico y psicológico de los participantes. Además de obtener el consentimiento informado de cada participante (véase el artículo La elección debe ser informada y voluntaria), los científicos deben monitorear de cerca a los participantes del estudio y seguir procedimientos estrictos para notificar todas las experiencias adversas. Asimismo, se necesita protección adicional para proteger a las poblaciones vulnerables, por ejemplo los hijos, los prisioneros y las personas con educación o capacidad mental limitadas. Los códigos de conducta ética han evolucionado después de décadas de análisis, debate y asentimiento internacional de científicos investigadores, profesionales clínicos, encargados de formular políticas y académicos. Tres principios éticos ampliamente aceptados deberían guiar los protocolos de todo estudio con seres humanos. Los participantes en la investigación deben esperar lo siguiente:
En los Estados Unidos, estos principios fueron expresados en 1976 por la Comisión Nacional para la Protección de Seres Humanos en las Investigaciones Biomédicas y de Comportamiento.2 La comisión declaró que el «respeto» por los participantes incorpora al menos dos convicciones éticas importantes. Primero, los que se prestan voluntariamente a una investigación deben ser tratados como agentes autónomos, como gente con libre determinación. Y segundo, las personas que no tienen dicha libre determinación, ya sea por edad, estado civil, incapacidad mental o física, falta de educación, encarcelamiento o inestabilidad financiera tienen derecho a precauciones adicionales. También se debe proteger a los participantes de todo daño, haciendo todo lo posible en los procedimientos y los protocolos de estudio para asegurar su bienestar: el principio de «beneficencia». Este término suele describir actos de bondad o caridad, pero tiene un sentido más fuerte cuando se usa como principio rector en el diseño ético de la investigación. En el contexto de la investigación con seres humanos, «beneficencia» es una obligación estricta de maximizar los beneficios posibles y reducir a un mínimo el posible daño a los participantes. Beneficencia impone la responsabilidad del bienestar del participante – física, mental y social – directamente en el investigador que realiza el estudio, y refuerza la máxima antigua de la ética médica: ante todo, no causar daño. La protección de los seres humanos en una investigación es más importante que la búsqueda de nuevos conocimientos. Tiene prioridad sobre el beneficio personal o profesional de los investigadores. La «justicia» es el tercer principio y sopesa algunas cuestiones, entre ellas ¿quién se beneficiará de la investigación y quién llevará la carga? Los científicos tienen la responsabilidad de diseñar estudios que distribuyan equitativamente los riesgos y beneficios que generaría la participación en la investigación. La justicia exige que el reclutamiento y selección de los participantes de una investigación se hagan en forma equitativa, y que la investigación no sea con personas desfavorecidas o vulnerables con el fin de beneficiar a los privilegiados. Las investigaciones realizadas principalmente entre los pobres para beneficiar a las personas acomodadas es un ejemplo de injusticia. Un caso que recibió mucha publicidad en los Estados Unidos tuvo que ver con la investigación de la sífilis realizada entre 1932 y 1972 con hombres afroestadounidenses desfavorecidos. A los agricultores de Alabama sólo se les dijo que eran objeto de un estudio de «mala sangre». Los investigadores permitieron que algunos participantes pasaran años sin recibir tratamiento contra la sífilis, después de que ya existía un tratamiento eficaz, para estudiar los efectos de la enfermedad a largo plazo.3 En 1997, el Presidente Clinton, en nombre del Gobierno de los Estados Unidos, pidió disculpas a los participantes que habían sobrevivido y a sus familiares. El concepto de justicia también se aplica a la publicación de los resultados del estudio. Desde el punto de vista ético, los investigadores están obligados a presentar sus hallazgos en forma completa y exacta – incluidos los resultados que sirvan de argumento en contra de la hipótesis del estudio – para proteger a los participantes del estudio, a las personas que se ofrezcan voluntariamente a participar en investigaciones futuras relativas al mismo tema y también al público en general cuyo acceso a los productos o servicios pueda verse afectado por los resultados de la investigación.4 Desde Hipócrates Se ha documentado que la primera aplicación de las normas éticas a la práctica de la medicina la hizo Hipócrates, quien practicó y enseñó medicina en la antigua Grecia. El juramento hipocrático, que hasta la fecha recitan la mayoría de los estudiantes de medicina, estipula que los médicos deben 'ante todo no causar daño', respetar la confidencialidad de los pacientes, no realizar procedimientos para los cuales no están calificados y vivir vidas ejemplares. A medida que la medicina se hizo más avanzada, los médicos y científicos afrontaron situaciones que ya no se podían abordar claramente con el juramento. A fin de elaborar tratamientos y procedimientos médicos seguros y eficaces para combatir enfermedades, se tuvieron que realizar estudios científicos relativos a medicamentos, dispositivos y procedimientos. En los últimos años, ello ha requerido que las investigaciones se realicen primero en el laboratorio, luego con animales, y por último con seres humanos si los estudios de laboratorio y con animales relativos a cuestiones de seguridad son prometedores. Durante la Segunda Guerra Mundial, los médicos alemanes obligaron a los reos y a los prisioneros de guerra a participar en una serie de experimentos perjudiciales, que en su mayoría fueron inservibles desde el punto de vista médico. Muchos prisioneros no sobrevivieron los experimentos o quedaron lesionados permanentemente a causa de ellos. Los criminales de guerra nazis, incluidos algunos de los médicos que realizaron esos experimentos, fueron juzgados ante un tribunal de crímenes de guerra en Nuremberg, Alemania. Como resultado de esos enjuiciamientos se elaboró el Código de Nuremberg, que estableció 10 normas de conducta ética para los estudios con seres humanos. Desde la redacción del Código de Nuremberg, otros documentos y declaraciones han enmendado esos principios para incluir contingencias que no pudieron prever los redactores en Nuremberg. El Código de Nuremberg y otros acuerdos posteriores han establecido normas internacionales para ayudar a los investigadores a proteger la seguridad de sus participantes. En 1964, la Asamblea Médica Mundial (que ahora se conoce como la Asociación Médica Mundial) redactó la Declaración de Helsinki, que amplió los puntos básicos del Código de Nuremberg para incluir algunos conceptos como la distinción entre investigación clínica combinada con la atención profesional, y la investigación clínica no terapéutica. Asimismo, la declaración afirmó que el consentimiento informado se debe obtener por escrito, y que un guardián legal puede dar el consentimiento por escrito cuando el participante es incompetente desde el punto de vista legal.5 La Declaración de Helsinki ha tenido varias revisiones desde 1964. Por ejemplo, una de ellas respalda el derecho del investigador a usar nuevas medidas terapéuticas para salvar la vida. Otra enmienda ordena el establecimiento de un comité, conocido como Comité de Ética, para supervisar los estudios con seres humanos (véase el artículo Los Comités de Ética ayudan a garantizar la seguridad). Esos comités deben ser independientes de la institución que realiza la investigación.6 Algunas de las enmiendas de la Declaración de Helsinki han sido controvertidas. Una revisión que fue agregada en el año 2000 estipula que los «beneficios, riesgos, cargas y eficacia de un nuevo método se deben poner a prueba frente a los de los mejores métodos profilácticos, de diagnóstico y terapéuticos actuales. Ello no excluye que se use placebo, o no se dé tratamiento, en los estudios donde no existe ningún método profiláctico, de diagnóstico o terapéutico demostrado». En otra sección se agrega que «Al concluir el estudio, a todos los pacientes que han participado en él se les debe garantizar el acceso a los mejores métodos profilácticos, de diagnóstico y terapéuticos demostrados, que sean identificados por el estudio.»7 La estipulación relativa al uso de un grupo con placebo* cuando en efecto puede existir un tratamiento conocido ha producido un debate ético, especialmente en los países donde la epidemia del VIH/SIDA ha producido un número asombroso de muertes.8 Por ejemplo, algunos medicamentos antivirales, como la zidovudina, reducen la transmisión del VIH de una madre infectada a su recién nacido. Sin embargo, en algunos estudios que trataban de determinar la eficacia de dosis reducidas del medicamento, había un grupo con placebo que impidió todo el tratamiento. Los críticos argumentan que no debió haber ningún grupo con placebo, y que las personas que participan en esos ensayos deben recibir el más alto nivel de tratamiento o atención aceptado, incluso cuando ese nivel de atención no esté disponible fácilmente en el país donde se realiza el estudio.9 No obstante, un grupo con placebo es la única forma de saber si el tratamiento es eficaz o no. Por consiguiente, la prohibición de un grupo con placebo podría impedir la elaboración de un tratamiento más eficaz y menos costoso puesto que la investigación concluyente y necesaria para obtener la aprobación regulatoria no podría ser posible de otra forma. Los códigos internacionales de conducta ética en la investigación han evolucionado en un ambiente de cambio mundial de las actitudes relativas a las poblaciones vulnerables. Los derechos de los niños, los ancianos, los pueblos indígenas y las personas discapacitadas han recibido una aceptación más amplia y este reconocimiento público de sus derechos fundamentales ha dado lugar a una mejor planificación familiar y atención de salud reproductiva, y protección adicional para la investigación en materia de salud reproductiva. Un ejemplo de esta actitud mundial cambiante se puede ver en la Conferencia Internacional sobre la Población y el Desarrollo de las Naciones Unidas, celebrada en El Cairo en 1994. Los representantes de 179 países adoptaron varias declaraciones que buscaban la protección de las mujeres y otros grupos vulnerables, además de mejorar sus oportunidades de trato equitativo y mejor educación. Muchos de los conceptos han sido adoptados por las organizaciones no gubernamentales y otros grupos que prestan servicios de planificación familiar o realizan investigaciones en salud reproductiva.10 – Ellen Devlin * En las investigaciones que usan un grupo de placebo, sólo parte de los participantes reciben el medicamento o tratamiento objeto del estudio. Otros participantes reciben un «placebo», que es un compuesto o tratamiento inerte cuyo aspecto es idéntico al medicamento o tratamiento experimental. El propósito es analizar la estrategia experimental con mayor exactitud, puesto que la idea de recibir un medicamento o tratamiento podría tener un efecto. Al comparar el tratamiento experimental con el grupo de placebo ayuda a eliminar dicho efecto. Referencias
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