La elección debe ser informada y voluntaria

Los clientes y los participantes en la investigación necesitan información fidedigna y completa.

Network en español: 2001, Vol. 21, No. 2

Todos deben tener derecho a tomar decisiones plenamente informadas y voluntarias acerca de la atención de salud reproductiva. Para los proveedores de servicios médicos y los científicos investigadores, garantizar este derecho humano básico supone dos conceptos afines: la elección informada y el consentimiento informado.

La elección informada tiene que ver con garantizar que cada cliente tenga la información relativa a métodos y servicios – incluidos sus riesgos y beneficios – que les permita tomar una decisión plenamente informada en cuanto a si aceptan o rechazan servicios o tratamiento; qué método anticonceptivo, tratamiento o servicio van a seleccionar; y si deben pedir que los remitan o si regresan para el seguimiento. El procedimiento de garantizar la elección informada para el uso de anticonceptivos supone considerar una gran variedad de factores que podrían influir la elección que hace la persona en cuanto al método.

El consentimiento informado es un procedimiento legal y formal conforme al cual la persona primero se informa plenamente y luego da su consentimiento, generalmente por escrito, para recibir un método o servicio, o para participar en un estudio de investigación. El consentimiento informado se requiere generalmente de los voluntarios que participan en las investigaciones con seres humanos y de los pacientes que se someten a un procedimiento médico invasor, como la esterilización.

En la elección informada y en el consentimiento informado, hay que tener mucho cuidado para cerciorarse de que cada persona entiende la información que se le proporciona y que voluntariamente esté de acuerdo en recibir el servicio o participar en el estudio de investigación.

Entender la información

Cada participante en la investigación debe saber cuál es la índole de la investigación; los riesgos previstos y los beneficios esperados; las posibles opciones ventajosas para la participación; confidencialidad; compensación por el transporte, el tiempo perdido o las lesiones; y a quién hay que dirigirse si hay alguna pregunta. Cada participante debe entender también que la participación es voluntaria. Toda investigación financiada por el Gobierno de los Estados Unidos debe satisfacer estos criterios.¹

Si simplemente se proporciona información, no se garantiza que los participantes van a entender. Entre las barreras comunes que se interponen al entendimiento están el analfabetismo; las diferencias de idioma; las desigualdades de clase o de poder entre los científicos; el personal de investigación y los participantes; y la índole del formulario de consentimiento mismo.

Por muchos años, FHI ha promovido el uso de pruebas de inteligibilidad y otras medidas para cerciorarse de que los formularios de consentimiento sean comprensibles; es decir, que no empleen oraciones innecesariamente largas y palabras complicadas y que, además, sean apropiados. El formulario de consentimiento para la investigación en la que participarán voluntarios que tienen poca educación formal debe ser comprensible para una persona analfabeta o semianalfabeta.² La oración: «Si hay antecedentes de hipertensión, se recomiendan otros métodos de anticoncepción» debería decir simplemente «Si usted padece presión alta, use otra clase de método». Asimismo, el formulario se debe leer en voz alta a las personas que no saben leer.

Los formularios de consentimiento son documentos legales y, con frecuencia, largos y complejos. El doctor Jean Pape, que trabaja con estudios de investigación en Haití, dio testimonio recientemente ante la Comisión Nacional Estadounidense para el Asesoramiento en Bioética y afirmó lo siguiente: «Por la redacción de algunos formularios, se diría que a los organismos donantes les inquietan más las repercusiones legales que el bienestar de los voluntarios. No podemos leerlos a los voluntarios porque la única vez que se le leyó a un voluntario un documento como éste fue cuando estuvo en un tribunal y tuvo que firmar cierto tipo de documentos. De modo que esto está cambiando la relación de confianza que tenemos con nuestros participantes y, por lo tanto, tenemos que explicarlo paso a paso»³.

Un análisis de 70 mujeres que participaron en un ensayo clínico de anticoncepción en América Latina, África y Norteamérica reveló que incluso cuando los participantes entienden un documento de consentimiento informado no recuerdan todo su contenido. La mayoría de las mujeres se acordaban perfectamente de algunos detalles como el número de visitas, pruebas y exámenes en cuestión.

Pero las mujeres no se acordaban con precisión de los aspectos del estudio que influían en su elección de anticonceptivos. Sólo 23 por ciento de ellas se acordaban del riesgo exacto de embarazo relacionado con el método. La doctora Judith Fortney, de FHI, autora del estudio, opina: «La inquietud más inmediata es saber cuál es la mejor manera de informar a los participantes del estudio y a los usuarios de los métodos anticonceptivos respecto a la eficacia absoluta y relativa de los diferentes métodos. Los participantes también deben entender claramente que la participación es voluntaria y que tienen a su disposición otros métodos anticonceptivos si deciden no participar».⁴

Los estudios en los países en desarrollo y en los países desarrollados indican que posiblemente no se entiendan bien los formularios de consentimiento informado. En Bangladesh, un estudio de consentimiento informado de 105 mujeres embarazadas que participaban en un estudio comunitario relativo al suplemento de hierro reveló que la mayoría de las mujeres entendían los objetivos del estudio, pero muchas de ellas no entendían que la participación era voluntaria. El 87 por ciento de ellas dijeron que habían participado «porque creían que al hacerlo iban a obtener grandes ventajas, especialmente tratamiento médico para ellas mismas o una mejor atención médica para sus bebés, y que por ello era difícil decir no».⁵ Un estudio en Italia hizo una prueba relativa al entendimiento del consentimiento informado entrevistando a 250 pacientes en cuatro consultorios nacionales de servicios de salud para determinar si participarían en un ensayo clínico. Menos de seis de cada 10 personas entrevistadas entendieron el significado y el valor del consentimiento informado.⁶

¿Es voluntario?

Hacer que una persona acepte participar voluntariamente en un estudio puede ser difícil. Hay muchas variantes culturales y circunstancias particulares del estudio que determinan si el consentimiento es voluntario o no. Los voluntarios potenciales pueden confundir la investigación experimental con el tratamiento corriente. Pueden sentir que no pueden retirarse de un estudio.

Un estudio de transmisión perinatal del VIH realizado en un consultorio en Sudáfrica obtuvo el permiso de las mujeres para participar en el estudio antes de hacerles la prueba del VIH. Un análisis reveló que las mujeres entendieron claramente la índole de la investigación, por lo tanto el consentimiento fue informado. Sin embargo, más de una cuarta parte de las 112 mujeres en el análisis aceptaron la prueba del VIH porque pensaron que si se negaban se les iba a limitar su atención hospitalaria. «Muchas pacientes sintieron que el personal del hospital contaba con su participación en los estudios; esta percepción parece haber agregado un elemento sutil de coacción al consentimiento aparentemente voluntario» concluyeron la doctora Quarraisha Abdool Karim y sus colegas.⁷

La epidemia del SIDA ha generado cuestiones éticas difíciles respecto al consentimiento informado para la investigación, incluida la participación en los ensayos relativos a la vacuna contra el VIH, y el asesoramiento voluntario y los servicios de pruebas. Un equipo de investigación en Sudáfrica, donde las tasas del VIH son de las más altas en el mundo, ha elaborado normas que podrían utilizarse en casos de sensibilidad cultural relativa al consentimiento informado en esas áreas. Uno de los aspectos más importantes del procedimiento para la obtención del consentimiento, afirman los investigadores, es hacer participar a la comunidad. Los investigadores propusieron lo siguiente: «Todas las decisiones relativas a la participación deben ser decisiones compartidas tomadas por el equipo de investigación y los voluntarios, y sus representantes. Se debe consultar plenamente a la comunidad para fomentar un sentido de asociación con respecto al proyecto de investigación.»⁸

No obstante, hacer que la comunidad participe puede ser una cuestión delicada. Un estudio diseñado para mejorar los servicios de salud reproductiva prestados a las mujeres aymara en una región aislada de Bolivia trató de hacer que las mujeres participaran en la elaboración de prioridades de investigación. Un equipo de investigación sensible a los aspectos culturales que incluía a un antropólogo aymara y científicos sociales latinos examinaron lo que habían aprendido en un empeño inicial que había fracasado. En una reunión comunitaria, los investigadores explicaron el proyecto de investigación, esperando que las mujeres redactaran un documento mutuamente acordado.

No obstante, las mujeres no querían hacer sugerencias. Querían dar un consentimiento ilimitado e incondicional. Una de las mujeres dijo: «Simplemente firmaremos una hoja de papel en blanco». Los investigadores determinaron que su enfoque inicial no había funcionado porque, en Bolivia, los proyectos de investigación internacional generalmente dan lugar a donaciones para actividades de desarrollo. Los investigadores concluyeron: «Cuando se esperan beneficios materiales se puede motivar la participación, a pesar de la negación explícita y repetida de que existen esas perspectivas».⁹

Los documentos de consentimiento informado elaborados en un país posiblemente no sirvan en otro país o entorno cultural. Las entrevistas a fondo con más de 100 investigadores y miembros de comités de supervisión en ocho países revelaron que los formularios de consentimiento informado elaborados en otro país pueden ser inapropiados en algunos entornos. El estudio realizado por FHI y la Universidad Duke, en Durham, Carolina del Norte, EE.UU., recomendó que los documentos de consentimiento informado se elaboraran en colaboración con colegas locales, prestando atención especial a las situaciones culturales y los posibles problemas de traducción de algunos conceptos en particular.

Por ejemplo, las normas nacionales para realizar investigaciones con seres humanos en un país africano rechazan el requisito del consentimiento informado escrito, basándose en las experiencias que el país ha tenido recientemente con la persecución y la tortura política vinculadas a la afiliación de una persona a varias organizaciones. El nombre de una persona podría usarse para vincularlo a una organización. Por consiguiente, en vez de firmar formularios de consentimiento para realizar investigaciones, a las personas se les permite poner una «X», ocultando así su identidad al mismo tiempo que se cumple con el requisito del consentimiento por escrito dentro de un contexto sensible al aspecto cultural.¹⁰

Los formularios de consentimiento aprobados en inglés se deben traducir fielmente a los idiomas locales. La incorporación de conceptos locales en las traducciones y las explicaciones puede dar a conocer en formas creativas incluso las cuestiones científicas complejas. Por ejemplo, la idea de una respuesta inmunitaria es difícil para muchos participantes, que no entienden el concepto de que algo en su sangre pueda atacar las bacterias o los virus. Para superar este problema, los investigadores en un país compararon la respuesta inmunitaria del cuerpo con una aldea con guardas. Hablaron de «cierta clase de vigilante» que estaba en la sangre de la persona.¹¹

Otro ejemplo del uso de ideas locales para explicar conceptos de investigación complejos se puede encontrar en un ensayo aleatorio de vacunación en Senegal. Durante las reuniones comunitarias, el concepto de «aleatorización» se explicó eficazmente usando términos agrícolas relativos a diferentes variedades de semillas, ideas con las que estaban familiarizados los agricultores de la zona. Los autores concluyeron: «La comunicación de información acerca de una elección y sus consecuencias puede ser difícil y tomar mucho tiempo, pero permite tomar decisiones válidas e informadas. Descubrimos que el analfabetismo generalizado no es una barrera para la comprensión, especialmente porque el consentimiento informado es más bien un proceso interactivo que no depende de la lectura.»¹²

Elección informada

El procedimiento de la elección informada ofrece un contexto más amplio para pensar acerca del consentimiento informado y de las decisiones que no tienen que ver con documentos legales, por ejemplo los formularios de consentimiento.

«Cuando una persona toma libremente una decisión bien pensada basándose en información exacta y útil, se habla de una elección informada», explican el doctor Robert Hatcher y sus colegas en el folleto Lo esencial de la tecnología anticonceptiva, diseñado para el personal clínico. Por «informada» se entiende que «los clientes tienen información específica, clara y precisa que necesitan para hacer sus propias elecciones de reproducción», como también un entendimiento de sus necesidades de reproducción mediante el asesoramiento de persona a persona, los mensajes de los medios de difusión y otras fuentes de información. El término «elección» significa que los clientes tienen una gama de métodos de planificación familiar de dónde escoger y que pueden tomar sus propias decisiones.¹³

Estudios han revelado que a menudo los clientes de planificación familiar no reciben la información que necesitan para hacer una elección informada. En un estudio realizado en 12 países africanos que consistió en entrevistas de salida de unas 7.000 clientas y unas 7.000 observaciones de interacciones cliente-proveedor, los investigadores concluyeron que «el asesoramiento relativo a planificación familiar hace falta en gran medida en todos los sitios del estudio, respecto a la información obtenida de la clienta y la información dada a la clienta acerca de su método. Estas actividades son particularmente importantes porque están relacionadas directamente con la satisfacción de la clienta, la idoneidad del método seleccionado, la continuidad de uso del método y el riesgo de enfermedades de transmisión sexual y el VIH».¹⁴

Para fortalecer la elección informada, los programas de planificación familiar han animado a los proveedores a hablar de una amplia variedad de métodos anticonceptivos disponibles. Sin embargo, si el asesoramiento no se centra en las necesidades de la clienta, hablar de todos los métodos puede ser una pérdida de tiempo y no mejora la elección de métodos ni la continuidad de uso.

Un estudio efectuado en Perú reveló que la información relativa a la elección de un método mejoraba cuando las sesiones de asesoramiento aumentaban de 2-8 minutos a 9-14 minutos, pero cuando duraban más de 14 minutos no se observaba ningún efecto. El estudio concluyó: «La oferta de una amplia variedad de opciones anticonceptivas tomó la mayor parte del tiempo de la consulta y se correlacionó fuertemente con la duración de la sesión. La explicación de los efectos secundarios del método elegido y la detección de contraindicaciones no cambiaron con la duración de la sesión. ... Es importante que los proveedores utilicen el tiempo disponible más eficazmente; que sean más prácticos al evaluar las necesidades de los clientes; y que eviten dar demasiada información acerca de métodos que no vienen al caso».¹⁵

Otro factor importante en la elección informada es el estilo del proveedor. Un estudio en el que participaron 7.800 mujeres en edad reproductiva de las zonas rurales de Bangladesh observó que el número de mujeres que usaban anticonceptivos por primera vez y las tasas de continuidad de uso eran más elevadas cuando la calidad de la atención era mejor. Las mujeres que no usaban ningún método y que consideraban que la calidad de la atención era muy buena tenían 27 por ciento más probabilidades de adoptar un método, comparadas con las mujeres que consideraban que la calidad de la atención era mala. Y las que consideraban que la atención era de alta calidad tenían más probabilidades de seguir usando su método que las usuarias de anticonceptivos que consideraban que la calidad de la atención era baja. Los autores concluyeron: «Los resultados indican claramente que tal vez lo más esencial no sea el número absoluto de métodos ofrecidos al cliente, sino más bien el grado de seguridad, comunicación y confianza establecido entre el trabajador de campo y el cliente.¹⁶

– William R. Finger

Referencias

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El consentimiento informado requiere numerosos pasos

A fin de que el proceso de consentimiento informado se aplique plenamente en los estudios de investigación de FHI, en general se requieren numerosos pasos. A continuación figuran algunas de las medidas clave que se adoptaron en un estudio reciente relativo a infecciones de transmisión sexual (ITS): Los investigadores transformaron un formato de consentimiento estándar en un folleto con ilustraciones sencillas, adecuado para el nivel de alfabetización de las personas de las comunidades donde se iban a buscar voluntarios. Dos Comités Éticos aprobaron la redacción exacta del folleto y también el protocolo de estudio: el Comité de Protección de Sujetos Humanos de FHI y el Comité Nacional de Ética para Investigación en el país donde se realizaba el estudio. Coordinadores del estudio capacitaron al personal que iba a asesorar a las mujeres durante la entrevista de consentimiento y a lo largo del estudio. Aunque los consejeros tenían que seguir al pie de la letra las palabras del folleto, tenían que presentar la información de manera apropiada desde el punto de vista cultural. En cada entrevista con una voluntaria posible, el consejero y la voluntaria se referían al folleto. Si la mujer no sabía leer, un testigo la acompañaba para cerciorarse de que el consejero leía el folleto correctamente. El consejero leía cada párrafo, uno por uno, deteniéndose para pedirle a la participante que explicara información complicada. Hablar del contenido de los párrafos ayudó al consejero a determinar si la mujer había entendido detalles como por ejemplo cuándo debía hacerse exámenes de ITS, qué pasaría si tuviera una infección, qué debía preguntársele en las visitas de seguimiento, cómo se protegería su confidencialidad y el hecho de que podía salirse del estudio en cualquier momento que lo deseara. La selección consistió en dos etapas. Primero, las mujeres interesadas en el estudio eran examinadas para determinar si tenían alguna infección en ese momento. Las mujeres que estaban infectadas recibieron tratamiento pero no fueron elegibles para participar en el estudio. Las que eran posiblemente elegibles para el estudio participaron en otra entrevista de consentimiento informado después. Las voluntarias que cumplían los requisitos para ser admitidas en el estudio necesitaban entender el proceso de aleatorización. Puesto que las loterías gozan de simpatía en el país donde se llevó a cabo el estudio, los consejeros encontraron una manera de explicar la aleatorización desde el punto de vista de la lotería. El monitoreo del consentimiento informado continuó después de que las mujeres firmaron el formulario y entraron en el estudio. En cada visita de monitoreo, los investigadores entrevistaron a las participantes del estudio para ver si éstas seguían entendiendo el estudio y los elementos clave de su participación.   – William R. Finger