FHI - Actualización anticonceptiva: Estudio de FHI examina el efecto del N-9 en las ETS

Nota del editor: El estudio descrito en este artículo de Network de 1997 fue publicado el 20 de agosto de 1998 en el New England Journal of Medicine, Vol. 339, No. 8, pp 504-10. "A Controlled Trial of Nonoxynol 9 Film to Reduce Male-to-Female Transmission of SexuallyTransmitted Diseases" fue escrito por Ronald E. Roddy, Leopold Zekeng, Kelley A. Ryan, Ubald Tamoufe, Sharon S. Weir, and Emelita L. Wong.

Un estudio de dos años realizado por FHI ha concluido que el uso de la lámina espermicida es seguro pero no ofrece a las mujeres más protección contra la infección por el VIH, la gonorrea o la clamidiasis, que la que se obtiene de los condones.

FHI colaboró con el Ministerio de Salud Pública de Camerún para llevar a cabo el estudio en dicho país africano. El estudio, diseñado para evaluar una lámina espermicida que contiene nonoxinol-9 (N-9) no examinó la cuestión de si al usarse el N-9 solo se obtiene protección contra las ETS. Ronald E. Roddy, MPH, epidemiólogo de FHI, y Leopold Zekeng, PhD, del Ministerio de Camerún, especialista en infecciones por el VIH, fueron los investigadores principales.

Los condones de látex ofrecen la mejor protección contra las ETS en las personas en riesgo, pero muchas mujeres no pueden convencer a sus compañeros de que los usen. FHI considera que se necesitan urgentemente medidas de protección que las mujeres puedan usar y controlar.

"Lamentablemente, ésta no es una buena noticia para las mujeres, puesto que teníamos la esperanza de que el N-9 aumentara las opciones disponibles que ellas tienen para protegerse contra la infección por el VIH", afirmó el doctor Willard Cates hijo, vicepresidente principal de asuntos biomédicos de FHI. "Debemos acelerar la investigación que busca nuevos métodos para las mujeres en riesgo de contraer la infección por el VIH y otras ETS." El VIH es el virus que causa el SIDA.

El N-9 se puede obtener en todo el mundo en muchas formas farmacéuticas, entre las cuales figuran espumas, gels, supositorios y cremas. Por ejemplo, las mujeres que usan el diafragma generalmente aplican crema o jalea de N-9 al diafragma, y algunos lubricantes de condones de látex contienen dicho fármaco. Ninguno de esos otros productos se examinaron en el estudio. Así mismo, el estudio sólo examinó a mujeres y no consideró si la lámina de N-9 protege a los hombres.

El estudio fue financiado con una donación de $1,6 millones del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID - Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas). "El uso correcto y sistemático del condón es sumamente eficaz, pero las mujeres tienen que depender de la voluntad de sus compañeros de usar condones", dice el doctor Rodney Hoff, del programa de prevención del SIDA, de NIAID. "Nosotros y otros funcionarios de salud pública nos hemos comprometido a diseñar un método de prevención de las ETS y la infección por el VIH que las mujeres puedan controlar. Este estudio es parte de esa labor actual."

FHI considera que éste es el estudio más minucioso que se ha realizado hasta la fecha en cuanto a un espermicida de N-9 y a la función que desempeñan los espermicidas en proteger a las mujeres contra las ETS. Los resultados suscitan dudas acerca del beneficio adicional que se obtiene del uso de la lámina de N-9 con los condones como medida profiláctica contra las ETS. Pero no modifica la recomendación que hace FHI a las personas en riesgo de contraer infección por el VIH y otras ETS: que deben usar los condones de látex correcta y sistemáticamente. Otra opción que tienen muchas mujeres es usar el condón femenino, que puede proteger contra las ETS si se usa sistemática y correctamente. Además la abstinencia o una relación monógama entre parejas que no están infectadas son las maneras más fiables de prevenir las ETS.

Otros estudios anteriores y a menor escala indicaron que el N-9 posiblemente reducía el riesgo de contraer ETS bacterianas, pero no fueron concluyentes en cuanto a si el N-9 previene las infecciones por el VIH. En el nuevo estudio participaron 1.292 trabajadoras del sexo en Camerún, que se ofrecieron como voluntarias en las clínicas para participar en el estudio que se realizó entre marzo de 1995 y diciembre de 1996. Para poder participar, las mujeres no podían estar infectadas por el VIH en el momento en que iniciaban el estudio. De las voluntarias que reunieron los requisitos, terminaron el estudio 478 mujeres que habían recibido una lámina anticonceptiva que contenía N-9 y 463 que habían recibido una lámina placebo que no contenía espermicida.

Cada mujer que pidió información acerca de la participación en el estudio recibió asesoramiento para animarla a dejar de ser trabajadora del sexo (prostituta), actividad que pone a las mujeres en una situación de gran riesgo de contraer la infección por el VIH u otras ETS.

A las participantes voluntarias que permanecieron en la situación de riesgo se les dio condones y se les instó a que los usaran en cada coito. Recibieron un nuevo suministro de condones frecuentemente, fueron examinadas cada mes y recibieron tratamiento para las infecciones.

"El personal del estudio de Camerún instó encarecidamente a las voluntarias a que practicaran comportamientos sexuales de menos riesgo", dice el doctor Zekeng, de Camerún. A las voluntarias de las ciudades de Yaundé y Duala se les dio asesoramiento detallado y se les pidió que regresaran cada mes para recibir atención médica, la cual, según cree FHI, redujo considerablemente los riesgos que de otro modo hubieran corrido. "Se ayudó a las participantes a adoptar comportamientos de protección, los cuales redujeron la tasa de infección en más de 50 por ciento", afirma el doctor Zekeng.

Respecto a las mujeres que terminaron el estudio, 147.996 coitos en el grupo que utilizó la lámina de N-9 y condones se compararon con 146.942 coitos en el grupo que recibió la lámina placebo y los condones. La tasa de transmisión del VIH fue casi la misma en ambos grupos. De 100 mujeres que usaron la lámina de N-9 y condones durante un año (100 años-mujer), 6,7 se infectaron con el VIH, comparadas con 6,6 infecciones por el VIH entre las que usaron la lámina placebo y condones.

Las tasas comparables relativas a la gonorrea fueron de 33,3 infecciones en el grupo que usó N-9 y condones y 31,1 en el grupo que recibió lámina placebo y condones, por 100 años-mujer. Las tasas de infección relativas a la clamidiasis fueron 20,6 en las usuarias de N-9 y condones y 22,2 en las usuarias de la lámina placebo y condones, por 100 años-mujer.

Existe una inquietud en cuanto a la teoría de que el uso frecuente de N-9 posiblemente aumente el riesgo de contraer ETS, puesto que el uso frecuente del fármaco puede causar llagas que podrían propiciar la transmisión. Las mujeres que participaron en el estudio notificaron haber usado la lámina con más frecuencia que la mayoría de las mujeres que usan N-9. Este estudio no indicó ningún aumento del riesgo de contraer la infección por el VIH ni otras ETS a causa del uso de la lámina de N-9, aunque sí ocurrieron lesiones (llagas) con una frecuencia levemente mayor entre las mujeres que usaron el N-9. Se observaron 42,2 lesiones por 100 años-mujer entre las mujeres que usaron N-9 y condones, comparadas con 33,5 lesiones entre las que usaron la lámina placebo y condones.

El estudio tiene ciertas limitaciones. Dada la seria preocupación por la seguridad de las participantes, se les aconsejó que usaran condones cada vez que tuvieran un coito, el cual es el único método comprobado de protección. Puesto que pocas mujeres notificaron haber usado la lámina sin condones, el estudio no puede determinar concluyentemente si la lámina de N-9 sola ofrece protección contra el VIH u otra ETS.

En todo el mundo, aproximadamente las dos terceras partes de las personas infectadas con el VIH viven en la región de África al sur del Sahara. Uno de los beneficios del estudio, afirmó el doctor Cates, es que ha demostrado que la investigación acerca de la prevención de la infección por el VIH entre las personas en alto riesgo de infección puede realizarse conforme a las más altas normas de la ética.

La lámina que se empleó en el estudio se fabrica en Apothecus Pharmaceutical Corp., Oyster Bay, Nueva York, y se vende con el nombre de fábrica VCF Lámina Anticonceptiva Disolvente.

La lámina anticonceptiva de N-9 y el riesgo de contraer ETS

Las siguientes preguntas y respuestas, preparadas por Family Health International, se agrupan para responder a preguntas típicas relativas a información general acerca del N-9; el reciente estudio realizado por Family Health International y el Ministerio de Salud Pública de Camerún; y las consecuencias en las políticas de salud pública.

Información general

Qué es el nonoxinol-9 (N-9)?

El nonoxinol-9 (N-9) es un fármaco que se asemeja a los detergentes que se ha empleado durante más de 40 años en productos vaginales para prevenir el embarazo. El N-9 previene el embarazo al romper la membrana exterior de los espermatozoides, con lo cual los elimina. Puesto que el N-9 destruye los espermatozoides, también se conoce como espermicida.

Cuáles productos contienen N-9?

En los Estados Unidos, el N-9 se encuentra en una variedad de espermicidas vaginales, entre los cuales figuran gels, espumas, supositorios y láminas. Algunos de esos productos se han concebido para usarse solos y otros para usarse con el diafragma o el capuchón cervical. En otros países, el N-9 también se administra en tabletas espumantes espermicidas. Así mismo, este fármaco se agrega a ciertos condones lubricados.

Todos los espermicidas contienen N-9?

No, pero la mayoría de los productos espermicidas que se venden en los Estados Unidos emplean este fármaco. Entre otros espermicidas comunes que se usan en todo el mundo figura el menfegol, fármaco usado en tabletas espumantes espermicidas (de uso generalizado en Asia) y el cloruro de benzalconio (BZK), ingrediente que se usa ampliamente en productos fabricados en Francia.

Es seguro el N-9 como anticonceptivo?

Sí. En 1980, basándose en tres decenios de experiencia clínica, la Administración de los Estados Unidos de Alimentos y Medicamentos (FDA) determinó que el N-9 es seguro y eficaz como anticonceptivo vaginal. La seguridad del N-9 para uso vaginal se ha demostrado en estudios de seguridad en animales y por la ausencia de informes que indiquen reacciones adversas significativas durante varios decenios de experiencia en seres humanos que han usado productos espermicidas que contienen N-9 para la anticoncepción. En algunas mujeres, el N-9 causa prurito y ardor vaginales, los cuales desaparecen cuando se deja de usar el producto. El N-9 también puede causar síntomas análogos en los hombres.

Son todos los productos de N-9 iguales?

No. Estos productos pueden obtenerse en diferentes formas farmacéuticas, tales como gels, cremas, espumas, supositorios y láminas. Así mismo, los productos espermicidas comercializados emplean diferentes concentraciones de N-9 (que oscilan entre 52,5 mg y 150 mg en una dosis típica). La lámina que se empleó en el ensayo de FHI-Camerún de la lámina de N-9 contiene 70 mg de dicho fármaco.

Resultados del estudio de Camerún

Por qué los científicos examinan el N-9, que es un anticonceptivo, como método para prevenir las ETS?

En el laboratorio, el N-9 elimina el VIH y otros patógenos causantes de ETS al destruir la capa exterior de los virus y las bacterias que causan las enfermedades, con lo cual elimina dichos organismos. Así mismo, algunos estudio a pequeña escala realizados con personas que usaban N-9 indicaron que posiblemente el anticonceptivo protegía contra las ETS. Sin embargo, la capacidad del N-9 de prevenir la infección por el VIH u otras infecciones durante el uso real no se ha estudiado rigurosamente.

Otra inquietud acerca del uso del N-9 para prevenir las ETS es si su uso frecuente, o su uso en altas concentraciones, en realidad puede hacer que aumente el riesgo de transmisión de las ETS. El uso frecuente o en altas concentraciones de dicho fármaco puede irritar las células que recubren la vagina y el cuello uterino (produciendo destrucción epitelial), lo cual produce inflamación, que teóricamente podría facilitar el acceso del VIH y de otros microorganismos.

Qué concluyó el estudio FHI-Camerún acerca del N-9 y las ETS?

Este estudio de dos años concluyó que el uso de la lámina de N-9 junto con condones no ofrece a las mujeres más protección contra la infección por el VIH, la gonorrea o la clamidiasis que la que se obtiene con los condones solos. También concluyó que el uso del N-9 no hace aumentar el riesgo de contraer dichas ETS. El estudio no pudo determinar si la lámina espermicida ofrece protección contra las ETS cuando se usa sola.

Cómo se realizó el estudio para llegar a esas conclusiones?

En el estudio participaron 1.292 trabajadoras del sexo (prostitutas) en Camerún que se ofrecieron como voluntarias en las clínicas para participar en el estudio, realizado entre marzo de 1995 y diciembre de 1996. Se animó a todas las mujeres que consideraron ofrecerse como voluntarias a que dejaran de practicar su comportamiento de riesgo (tener compañeros múltiples) ya que éste las pone en una situación de gran riesgo de contraer ETS. A las que continuaron con el comportamiento de riesgo y se inscribieron en el estudio se les dio condones frecuentemente y se les instó a que los usaran en cada coito.

La condición para participar en el estudio era que las mujeres no estuvieran infectadas por el VIH cuando se inscribieran. A las voluntarias se les pidió que usaran la lámina de N-9 o una lámina placebo (inactiva), antes del coito. Se les explicó la diferencia entre las dos láminas pero ellas no sabían si estaban usando la lámina que contenía N-9 o placebo. Fueron examinadas periódicamente para determinar si había infección por el VIH u otra ETS y se les preguntó si habían tenido síntomas que pudieran adjudicarse al uso de la lámina.

De las voluntarias que llenaron los requisitos para participar, terminaron el estudio 478 participantes que usaron la lámina anticonceptiva que contenía N-9 y 463 participantes que usaron la lámina placebo que no contenía el espermicida. Tomando como base un cuidadoso análisis estadístico que tenía en cuenta numerosos factores, incluido el número de actos sexuales y si se habían utilizado condones también, se determinó una tasa de transmisión de ETS respecto a cada grupo y esas tasas fueron comparadas.

Se les pagó a las participantes del estudio?

No. Las participantes recibieron exámenes médicos, atención y asesoramiento gratuitos, condones y lámina que contenía N-9 o placebo gratuitos y se les reembolsó el costo modesto de transporte para acudir a las clínicas.

Quién dirigió el estudio?

El estudio lo dirigieron investigadores científicos del Ministerio de Salud Pública de Camerún y de Family Health International, organización de investigación sin fines de lucro que se especializa en la salud de la reproducción. Lo patrocinó el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID - Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas) de los EE.UU.

Quién aprobó el estudio?

La importancia científica del estudio fue examinada y aprobada por un grupo de científicos no gubernamentales que recomendaron que el NIAID financiara el estudio. Antes de empezar el estudio, el protocolo del mismo fue examinado y aprobado por juntas examinadoras de ética en Camerún y en Family Health International. En FHI, un Comité de Protección de Seres Humanos vigila todas las investigaciones que tienen que ver con seres humanos. Los ocho miembros votantes del grupo de expertos de FHI no son empleados de FHI sino que vienen de diferentes campos profesionales, entre los cuales figuran el derecho, los intereses de los consumidores y el clero.

Además, el NIAID examinó el estudio para cerciorarse de que satisfacía los reglamentos del gobierno estadounidense en cuanto a la investigación biomédica. Para cerciorarse de que el estudio se estaba llevando a cabo conforme a la ética y que las voluntarias no estaban siendo expuestas a riesgos indebidos, la Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad, organismo de la NIAID independiente y compuesto por científicos de universidades y otras instituciones que no tenían nada que ver con el estudio, examinó los resultados intermedios durante la investigación. No se le pidió a la Administración de los Estados Unidos de Alimentos y Medicamentos (FDA) que aprobara este estudio porque el fabricante no estaba tratando de obtener aprobación especial de la FDA para usar esta lámina para prevenir la infección por el VIH.

Quién pagó el estudio y cuánto costó?

El estudio se financió con una donación de $1,6 millones del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) de los Estados Unidos. La Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional y la Fundación Mellon dieron apoyo financiero para la elaboración del estudio.

Por qué se realizó el estudio en África y no en los Estados Unidos?

En general, los estudios acerca de las enfermedades infecciosas se llevan a cabo con las personas que están más expuestas a las enfermedades. En el mundo, dos de cada tres personas infectadas con el VIH viven en África al sur del Sahara. Entre los trabajadores del sexo en África al sur del Sahara el riesgo de infección por el VIH es particularmente elevado. Dada la seria preocupación del estudio por promover el uso del condón y reducir el riesgo de infección, una consecuencia deseable de realizar el estudio en Camerún era promover las estrategias de prevención entre las mujeres que corren un gran riesgo de contraer la infección por el VIH. Realizar el estudio en Camerún no sólo mejora la calidad científica sino que reduce el riesgo de infección por el VIH y otras ETS entre las participantes.

Por qué se estudió la lámina anticonceptiva de N-9 y no otros productos que contienen N-9?

Se eligió la lámina de N-9 porque contiene una dosis baja (70 mg de N-9), con lo cual se minimiza la posible irritación que pueda causar en el tejido vaginal. Además, ya se puede obtener sin receta médica en los Estados Unidos, tiene buenas características de seguridad y es relativamente fácil de usar. El costo relativamente bajo del producto indicaba que tendría más probabilidades de ofrecerse para uso en países en desarrollo como Camerún si se observaba que era eficaz para prevenir las ETS. La lámina que se usó en el estudio se fabrica en la Apothecus Pharmaceutical Corp., compañía estadounidense con sede en Oyster Bay, Nueva York. Según afirma la compañía, la lámina puede obtenerse sin receta médica en más de 25.000 boticas y farmacias y la suministran más de 6.000 clínicas de planificación familiar. La lámina se vende con el nombre de fábrica VCF Lámina Anticonceptiva Disolvente.

Consecuencias para la salud pública

Cuáles son las consecuencias de este estudio para las personas que corren el riesgo de contraer la infección por el VIH y otras ETS?

Lamentablemente, este estudio no es alentador para las personas que corren el riesgo de contraer ETS, especialmente para las mujeres que no pueden convencer a sus compañeros de que usen condones de látex. Para estas mujeres, el condón femenino es una opción que puede ofrecer protección contra las ETS si se usa sistemática y correctamente. FHI considera que se necesita urgentemente llevar a cabo investigaciones para elaborar nuevas opciones que protejan a las personas contra el VIH y otras ETS.

Todo el que corra el riesgo de contraer ETS debe saber que el uso correcto y sistemático de los condones de látex es considerado como la mejor medida de protección. Se considera que la abstinencia y las relaciones monógamas entre parejas que no están infectadas son las formas más fiables de evitar las infecciones.

Qué recomiendan actualmente los Centros de los Estados Unidos para el Control y la Prevención de Enfermedades en cuanto a la prevención de la infección por el VIH?

Actualmente, los CDC recomiendan el uso de condones de látex con espermicidas, o sin ellos, para prevenir la transmisión del VIH entre las personas sexualmente activas que corren riesgo. FHI apoya fuertemente esa recomendación. Actualmente no existen datos que indiquen que los condones lubricados con espermicidas sean más eficaces que otros condones lubricados en la protección contra la transmisión del VIH y otras ETS.

Investigaciones seleccionadas en las que se estudiaron el N-9 y las ETS

A continuación se presenta una bibliografía cronológica de estudios clave del nonoxinol-9 (N-9) y la prevención de enfermedades de transmisión sexual (ETS). En todos los estudios prospectivos en los que las participantes voluntarias corrían el riesgo de contraer la infección por el VIH, se las animó a que usaran condones de látex sistemática y correctamente.

Zekeng L, Feldblum PJ, Oliver RM, Kaptue L. Barrier contraceptive use and HIV infec-tion among high-risk women in Cameroon [Uso de anticonceptivos de barrera y la infección por el VIH entre las mujeres en alto riesgo en Camerún]. AIDS 1993; 7(5):725-31.

Un estudio observacional realizado con 273 trabajadoras del sexo en Camerún concluyó que las mujeres que usaban N-9 o condones de látex sistemáticamente, registraban una reducción significativa de las tasas de infección por el VIH; esta es la primera vez que un estudio ha notificado pruebas epidemiológicas de que el N-9 posiblemente proteja contra el VIH. La mitad de las mujeres notificó haber usado condones en el 63 por ciento o más de los coitos, y la otra mitad notificó haber usado espermicidas en el 67 por ciento de los coitos como mínimo. Se indicó a las participantes voluntarias que usaran condones masculinos lubricados sin espermicida y un supositorio vaginal que contenía 100 mg de N-9, cada vez que tuvieran un coito. El estudio, que duró 12 meses, lo realizaron el Servicio Nacional de Control del SIDA de Yaundé y Family Health International.

Un análisis posterior de estos datos concluyó que el uso de supositorios vaginales que contenían N-9 no hizo aumentar la incidencia de úlceras genitales. Las investigaciones anteriores habían indicado que el uso frecuente de N-9 podía causar irritación y ulceración genital. Las úlceras podrían constituir un factor de riesgo para la infección por el VIH. (Weir SS, Roddy RE, Zekeng L, Feldblum PJ. Nonoxynol-9 use, genital ulcers, and HIV infection in a cohort of sex workers [Uso del nonoxinol-9, úlceras genitales y la infección por el VIH en una cohorte de trabajadoras sexuales]. Genitourin Med 1995; 71:78-81). Otro análisis de la serie de datos concluyó que los condones masculinos de látex ofrecían protección significativa contra la gonorrea. (Weir SS, Feldblum PJ, Zekeng L, Roddy RE. The use of nonoxynol-9 for protection against cervical gonorrea [El uso de nonoxinol-9 para la protección contra la gonorrea cervicouterina]. Am J Public Health 1994; 84(6):910-14.)

Feldblum PJ, Weir SS. The protective effect of nonoxynol-9 against HIV infection (carta) [El efecto protector del nonoxinol-9 contra la infección por el VIH]. Am J Public Health 1994; 84(6):1032-34.

El reanálisis de los datos recopilados acerca de las trabajadoras del sexo de Camerún reconfirmaron los resultados del estudio observacional original de que el uso del N-9 posiblemente ofrezca cierta protección contra el VIH. El reanálisis, efectuado por FHI, observó que cuanto más sistemático era el uso del N-9, menores eran las tasas de infección por el VIH. Los investigadores también observaron que la tasa de infección por el VIH disminuía a medida que aumentaba el uso del condón.

Kreiss J, Ngugi E, Holmes K, Ndinya-Achola J, Waiyaki P, Roberts PL, Ruminjo I, Sajabi R, Kimata J, Fleming TR, Anzala A, Holton D, Plummer F. Efficacy of nonoxynol-9 contraceptive sponge use in preventing heterosexual acquisition of HIV in Nairobi prostitutes [Eficacia del uso de la esponja anticonceptiva de nonoxinol-9 en la prevención de la transmisión heterosexual del VIH en prostitutas de Nairobi]. JAMA 1992; 268(4):477-82.

Un ensayo aleatorio controlado relativo al uso de la esponja anticonceptiva de N-9 entre trabajadoras del sexo en Nairobi, Kenia, concluyó que la esponja de N-9 aparentemente no protegía contra el VIH. En las mujeres que usaron dicha esponja se triplicó la incidencia de úlceras genitales, que se han considerado factor de riesgo para la transmisión del VIH, y un riesgo mayor de sufrir de vulvitis. Sin embargo, los investigadores de la Universidad de Washington en Seattle, la Universidad de Nairobi, la Universidad de Manitoba y el Instituto de Investigación Médica de Kenia que dirigieron el estudio, afirmaron que en las usuarias de N-9 se había reducido el riesgo de contraer gonorrea en un 60 por ciento. Se asignaron de forma aleatoria 74 mujeres para que usaran la esponja de poliuretano que contenía N-9. Se pidió a las mujeres que se colocaran la esponja cada día antes de tener relaciones sexuales, que usaran una esponja para cada dos o tres compañeros sexuales y que se extrajeran la última esponja seis horas después del último coito. A 64 mujeres se les pidió que se aplicaran un supositorio placebo vaginal de glicerina (después una crema vaginal a base de agua) una vez al día antes del primer coito del día.

Niruthisard S, Roddy RE, Chutivongse S. Use of nonoxynol-9 and reduction in rate of gonococcal and chlamydial cervical infections [Uso de nonoxinol-9 y reducción de la tasa de gonorrea y clamidiasis cervicouterinas]. Lancet 1992; 339:1371-75.

Los efectos del N-9 en la prevención de la clamidiasis y la gonorrea se examinaron en este ensayo aleatorio controlado, que realizaron en 1990 en Bangkok, Tailandia, FHI y la Universidad de Chulalongkorn. Los investigadores compararon las tasas de infección observadas entre 186 mujeres que usaron una lámina de N-9 y condones con las de 157 mujeres que usaron condones con una lámina placebo. Las participantes voluntarias eran mujeres que trabajaban en salas de masajes y que tenían un promedio de dos o tres compañeros sexuales cada día. Los investigadores observaron que, en general, el uso del N-9 hizo disminuir la tasa de gonorrea y clamidiasis cervicouterinas en 25 por ciento. En las mujeres que usaron el N-9 en más del 75 por ciento de los coitos, la tasa de infección disminuyó 40 por ciento. En las que lo usaron en menos actos sexuales, el N-9 aparentemente proporcionó poca protección contra la infección cervicouterina. Los condones proporcionaron mayor protección contra la gonorrea y la clamidiasis que el N-9 solo. No se observaron diferencias en la aparición de úlceras genitales o de infecciones vaginales por hongos en ninguno de los grupos. Las usuarias de N-9 se quejaron con mayor frecuencia de irritación genital, ardor, prurito y dolor, aunque los síntomas no se consideraron graves.

Rosenberg MJ, Rojanapithayakorn W, Feldblum PJ, Higgins JE. Effect of the contraceptive sponge on chlamydial infection, gonorrhea and candidiasis: a comparative trial [Efecto de la esponja anticonceptiva en la clamidiasis, la gonorrea y la candidiasis: ensayo comparativo]. JAMA 1987; 257(17):2308-12.

Las mujeres que usaron una esponja que contenía N-9 registraron tasas menores de clamidiasis (29 por ciento entre las usuarias de la esponja y 51 por ciento entre las no usuarias al cabo de siete semanas) y la incidencia de gonorrea también fue menor entre las usuarias de la esponja (8 por ciento en el grupo que usó N-9 comparado con 40 por ciento en el grupo control), en un ensayo aleatorio controlado realizado en Bangkok, Tailandia, y en el que participaron 492 trabajadoras del sexo de salas de masajes. Las usuarias de la esponja registraron una incidencia mayor de candidiasis que las no usuarias (12 por ciento comparado con 4 por ciento, respectivamente). A la mitad de las participantes voluntarias se les asignó el uso de la esponja de N-9 y 246 fueron asignadas para el grupo de control. Se pidió a las mujeres que siguieran usando su método de planificación familiar habitual, que en la mayoría de los casos eran anticonceptivos orales o inyectables, y se les animó a que usaran condones. El estudio fue dirigido por FHI y el Ministerio de Salud Pública de Tailandia.

Louv WC, Austin H, Alexander WJ, Stagno S, Cheeks J. A clinical trial of nonoxynol-9 for preventing gonococcal and chlamydial infections [Ensayo clínico con nonoxinol-9 para prevenir la gonorrea y la clamidiasis]. J Infect Dis 1988; 158:518-23.

En este estudio aleatorio controlado en el que participaron 818 mujeres, los investigadores de la Universidad de Alabama en Birmingham y el Departamento de Salud del Condado de Jefferson, Birmingham, evaluaron la capacidad del N-9 de prevenir la gonorrea y la clamidiasis. Las participantes del estudio eran clientas de clínicas donde se tratan enfermedades de transmisión sexual. Se pidió a un grupo de participantes que utilizara un gel espermicida que contenía N-9 de venta en el comercio y al grupo de control se le pidió que usara un placebo. Al cabo de seis meses, los investigadores concluyeron que las mujeres que habían usado el N-9 tenían menos probabilidades de contraer gonorrea o clami-diasis que las del grupo que había recibido placebo. Cuanto más sistemático era el uso del N-9, menores eran las tasas de infección cervicouterina. Otro estudio, publicado en el American Journal of Obstetrics and Gynecology en agosto de 1990, evaluó el uso de espermicidas en el mismo grupo de mujeres y observó que las que usaban N-9 registraban una incidencia menor de tricomoniasis y vaginosis bacteriana que las del grupo que recibió placebo. No se observó ninguna diferencia en la incidencia de candidiasis.

Kelaghan J, Rubin GL, Ory HW, Layde PM. Barrier-method contraceptives and pelvic inflammatory disease [Métodos anticonceptivos de barrera y enfermedad pélvica inflamatoria]. JAMA 1982; 248(2):184-87.

Los investigadores de los Centros de los Estados Unidos para el Control y Prevención de Enfermedades observaron que las mujeres que usaban anticonceptivos de barrera (condones, espermicidas de N-9, diafragmas con espermicida de N-9) tenían menos probabilidades de contraer enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) que las que usaban otros anticonceptivos o las que no usaban ningún anticonceptivo. La EPI es una enfermedad grave en las mujeres que puede causar infertilidad o la muerte. Los investigadores analizaron los datos obtenidos en el Estudio de la Salud de la Mujer, amplio estudio multicéntrico de casos y controles realizado en los Estados Unidos entre 1976 y 1978. Compararon los métodos anticonceptivos que usaron 645 mujeres hospitalizadas por EPI con los métodos que usaron 2.509 mujeres sin antecedentes de EPI.

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