Собирая поведенческую или биологическую информацию, связанную с ВИЧ-инфекцией, СПИДом или ИППП, необходимо соблюдать высочайший уровень этических норм. В современном обществе ВИЧ-инфицированных нередко превращаются в изгоев, их основные права нарушаются, и поэтому необходимо учитывать, что участникам исследований (даже при соблюдении всех мер предосторожности) может быть нанесен ущерб а психологический, социальный, физический или экономический. Правила и методики сбора данных должны включать в себя подробные описания мер защиты для участников подобных изысканий. В последние годы возрос интерес к исследованиям по ВИЧ-тематике, и крупные научные и финансирующие организации требуют более качественного контроля над всеми исследованиями, в особенности над теми, которые проводятся в развивающихся странах. И хотя многие процедуры сбора информации, связанные с программами профилактики и лечения СПИДа и облегчения состояния больных, по сути нельзя считать исследованиями, но принципы, лежащие в основе исследовательской деятельности, распространяются и на эти меры, когда речь идет о людях.

В Нюрнбергском кодексе 1947 года а первом международном документе, в котором определены принципы медицинских и других исследований, проводящихся на человеке, а особо подчеркивается, что согласие исследуемого должно быть информированным, то есть проистекать из его осведомленности. Этот Кодекс, наряду с некоторыми более поздними документами (см. библиографию), лег в основу международных этических норм. Согласно Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (последние изменения в которую были внесены в 2000 году), все экспериментальные данные должны быть рассмотрены специально утвержденной комиссией (так называемым Чэкспертным советом учрежденияШ), независимой от учредителя или финансирующей организации. Созданный в 1974 году Национальный комитет США по защите участников биомедицинских и поведенческих исследований получил задание определить основополагающие этические критерии таких исследований. Эти критерии подробно описаны в Белмонтском докладе (1979 г.):

1. Уважение к человеку. Исследователь обязан признавать за участником исследования право на выбор или право решать самостоятельно и предоставлять ему возможность реализовать это право.

2. Милосердие. Этот принцип требует дополнительных мер защиты для тех, кто уязвим и не вполне самостоятелен. Исходя из уважения к людям, необходимо сделать так, чтобы полученная ими от исследований польза превышала потенциальную опасность.

3. Справедливость. Исследователь должен обеспечить равное распределение преимуществ и риска, связанных с результатами исследования, между его участниками, а также в равной пропорции набирать и отсеивать участников.

Этические соображения в отношении сбора данных по ВИЧ-инфекции

Исследования по проблематике ВИЧ-инфекции предполагают определенные этические сложности, связанные как с поиском эффективных методов профилактики СПИДа и борьбы с его последствиями, так и с резко отрицательным отношением общества к ВИЧ-инфицированным. Вот почему в процессе сбора необходимой информации нельзя забывать об обеспечении всесторонней защиты и безопасности участников исследований.
Ј В этом отношении важно учитывать следующее:

• Сократить риск до минимума. Риск для физического и психологического здоровья, а также для социального положения участника исследования должен быть сведен к минимуму. Следует выбирать только такие методы и средства исследования, которые в наименьшей степени связаны с подобным риском. Следует предусмотреть и возможные неприятности для всей исследуемой группы в целом. К примеру, обнародование документальных данных о высоком проценте ВИЧ-инфицированных в той или иной категории населения может стать причиной социальной дискриминации или даже физического ущерба для всей категории.

• Разумный риск должен компенсироваться достаточной пользой. Участники, по возможности, должны получать непосредственную пользу от участия в исследованиях. Например, всем участникам исследования распространенности ИППП нужно сообщить, что если в ходе проверки у них обнаружится подобное заболевание, то они получат медицинскую помощь. Участникам ВИЧ-тестирования следует обеспечить возможность при желании узнать его результаты. Сбор качественных данных полезен скорей для местного населения в целом, чем для конкретных участников. В предварительных беседах с участниками следует, например, разъяснить, для чего собирается информация и как с ее помощью можно улучшить или разработать программы для их общины.

• Равный отбор участников. Сразу после разработки программы следует определить цели сбора данных и ареал исследования. Если есть вероятность, что некоторые участники могут подвергнуться давлению или принуждению а например, дети, заключенные или лица, занимающиеся организованной проституцией, а следует принять дополнительные меры предосторожности для защиты прав и благополучия этих групп.

• Информированное согласие. Следует предоставить участникам исследования сведения о предстоящем сборе данных, изложенные с учетом их возрастной группы и уровня образования. Метод получения согласия, основанного на осведомленности, отбирается на основе специфики предстоящего исследования, потенциального риска и предполагаемых выгод для участника. Документация и порядок получения согласия подлежат обязательной проверке. Поскольку возраст, с которого человек считается совершеннолетним, в разных регионах различен, разделение участников на детей и взрослых должно основываться на местных представлениях. Вне зависимости от избранного метода получения информированного согласия, следует:

  1. Объяснить участнику цель сбора данных, предполагаемую длительность его участия, описать планируемые мероприятия.

  2. Перечислить реальные опасности и неудобства.

  3. Описать все реально прогнозируемые выгоды для самого участника и окружающих.

  4. Перечислить меры, которые будут приняты для сохранения конфиденциальности информации об участнике.

  5. Рассказать о вознаграждении (если оно предусмотрено), о медицинской помощи, которая будет ему предоставлена, если в результате его участия ему будет причинен тот или иной вред.

  6. Сообщить, к кому обратиться за разъяснением своих прав или за помощью в случае, если из-за участия в исследовании ему будет нанесен ущерб.

  7. Объяснить, что участие в исследовании полностью добровольно, и отказ от участия не приведет к наказанию или потере каких-либо прав, что он имеет право не отвечать на любые вопросы и отказаться от дальнейшего участия на любом этапе исследования.

• Особые меры при работе с группами повышенного риска. Исследования ВИЧ-инфекции, СПИДа и ИППП проводятся преимущественно с группами повышенного риска: мужчинами, имеющими гомосексуальные контакты, лицами, вводящими наркотики внутривенно, детьми, заключенными. Проинформировав местных жителей о проводящемся исследовании и попросив у них помощи, можно заручиться общественной поддержкой. Так, например, дети-сироты нередко живут на попечении родственников или старших друзей, которые в глазах окружающих несут ответственность за его благополучие. При работе в школе следует заранее заручиться согласием школьной администрации, что поможет свести к минимуму вероятность причинения ущерба детям. С особой осторожностью нужно привлекать к исследованиям лиц, занимающихся
  организованной проституцией, мужчин, имеющих гомосексуальные контакты, а также наркоманов, вводящих наркотики внутривенно, поскольку в большинстве стран их поведение оценивается как противозаконное и предосудительное с точки зрения общественной морали. Проводя набор участников исследования, нельзя допустить, чтобы их принадлежность к подобной группе стала достоянием гласности.

• Конфиденциальность. Для соблюдения конфиденциальности должны быть предприняты самые строгие меры. Эти предосторожности отнюдь не излишни, если вспомнить о позорном клейме, которое ложится на ВИЧ-инфицированных и тех, кого относят к группам риска. Проводя качественное или перекрестное исследование, зачастую можно вообще не записывать имена и личную информацию об участниках. Если такая информация необходима для наблюдений или иных биомедицинских исследований, можно сохранить инкогнито участника, указывая лишь его номер. Следует также учитывать, как будут храниться данные, кто будет иметь к ним доступ, куда они будут отправлены по окончании исследования.

• Местный экспертный совет и участие общественности. Наблюдение со стороны местного экспертного совета или жителей местности, где проводится сбор информации, дает дополнительную гарантию того, что предлагаемые методы приемлемы с точки зрения социального, культурного, и экономического статуса выбранных для исследования групп.

Библиография:

1. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Department of Health, Education and Welfare.(1979). Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for Research Involving Human Subjects. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office. ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/belmont.htm (2000 revision)
2. World Medical Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 1964. www.wma.net/e/approvedhelsinki.html
3. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). 1993 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects: www.cioms.ch/index.html.