Les choix doivent être éclairés
et volontaires

Pour prendre des décisions avec discernement, il faut disposer d'informations fiables et complètes.

Network en français : 2001, Vol. 21, No. 2

Tout le monde devrait avoir le droit de prendre des décisions en toute connaissance de cause et de son plein gré pour ce qui touche à la santé de la reproduction. Pour les prestataires de services médicaux et les chercheurs, le respect de ce droit fondamental de l'homme fait intervenir deux concepts connexes : celui du choix éclairé et celui du consentement éclairé.

Pour que le choix soit éclairé, il faut veiller à ce que chaque personne dispose d'informations sur les méthodes et les services, risques et avantages y compris, et que ces informations lui permettent de décider sciemment si elle va accepter ou refuser le traitement ou les services proposés ; quels méthode contraceptive, traitement ou services elle va choisir ; et si elle va solliciter des services de réorientation ou donner suite à une telle suggestion. Dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs, la procédure visant à garantir un choix éclairé regroupe une vaste gamme de facteurs susceptibles d'affecter le choix de la méthode.

Le consentement éclairé relève d'une procédure juridique, plus officielle : l'individu doit d'abord être pleinement informé avant de consentir – généralement par écrit – à l'acceptation d'une méthode ou d'un service ou à la participation à des travaux de recherche. Le consentement éclairé est normalement requis lorsque des volontaires se prêtent à la recherche humaine ou que des patients subissent une intervention médicale à caractère envahissant, telle la stérilisation.

Comprendre les informations données

Toute personne qui participe à la recherche doit être informée sur la nature de cette recherche : sur les risques prévisibles et les avantages escomptés ; sur ses options qui pourraient être avantageuses ; sur le concept de confidentialité ; sur la compensation offerte pour la dédommager de ses frais de transport, du temps passé et d'éventuelles blessures ; et sur la personne à contacter au cas où elle aurait la moindre question à poser. Chaque personne doit aussi comprendre que sa participation est volontaire. Toute recherche financée par le gouvernement des Etats-Unis doit répondre à ces critères.¹

Fournir des informations est une chose ; garantir qu'elles seront comprises en est une autre. On se heurte couramment aux obstacles suivants : analphabétisme, différences linguistiques, inégalités en matière de classe ou d'autorité entre les scientifiques, le personnel affecté à la recherche et les participants, et la nature même du formulaire de consentement.

Depuis de nombreuses années, FHI plaide pour l'emploi de mesures destinées à garantir que les formulaires de consentement se liront bien et qu'ils seront compréhensibles. Autrement dit, ces documents devraient être bien conçus et éviter l'usage de phrases inutilement longues et de mots compliqués. Les formulaires de consentement à la participation de travaux de recherche auxquels se prêtent des volontaires d'un faible niveau d'instruction doivent pouvoir être compris par des personnes illettrées ou semi-lettrées.² Au lieu de dire : « En cas d'antécédent d'hypertension, d'autres méthodes de contraception sont indiquées », il vaudrait mieux écrire : « Si vous faites de la tension, utilisez une autre méthode. » En outre, il faut lire le formulaire à haute voix aux gens qui ne savent pas lire.

Les formulaires de consentement sont des documents juridiques, souvent longs et complexes. Certains « semblent plus soucieux des implications juridiques pour les institutions parrainantes que (...) du bien-être des volontaires », soulignait récemment le docteur Jean Pape, qui effectue des recherches en Haïti, dans une déposition faite devant la Commission nationale consultative de la bioéthique. « On ne peut pas les lire aux volontaires, parce que c'est le genre de document auquel ils ont affaire quand ils comparaissent devant un tribunal et qu'ils doivent signer des papiers. Cela change la relation de confiance que nous avons avec nos participants et, du coup, nous sommes obligés de tout expliquer point par point. »³

Même quand ils le comprennent, les participants ne se souviennent normalement que de certaines parties du formulaire de consentement, à en juger d'après une analyse faite auprès de 70 femmes qui participaient à un essai clinique sur la contraception en Amérique latine, en Afrique et en Amérique du nord. La plupart des femmes se souvenaient de certains détails, par exemple du nombre de visites, des tests et des examens auxquels elles auraient à se soumettre.

En revanche, elles avaient les idées moins claires sur les aspects de l'étude qui affectaient leur choix d'un contraceptif. Seulement 23 % des femmes se rappelaient le risque de grossesse associé à la méthode. « Le problème le plus immédiat à régler, c'est de trouver le moyen de mieux informer les sujets et les utilisatrices des méthodes contraceptives sur l'efficacité absolue et l'efficacité relative des diverses méthodes », déclare le docteur Judith Fortney, de FHI, qui est l'auteur de cette étude. En outre, les sujets doivent pleinement comprendre que leur participation est volontaire et qu'elles ont d'autres méthodes contraceptives à leur disposition si elles décident de ne pas participer, ajoute-t-elle.⁴

Des études faites dans les pays tant développés qu'en développement indiquent des lacunes potentielles au niveau de la compréhension des formulaires de consentement. Au Bangladesh, une étude faite auprès de 105 femmes enceintes qui participaient à un projet communautaire de distribution de suppléments en fer a révélé que beaucoup d'entre elles ne comprenaient pas qu'elles pouvaient refuser de participer, même si la plupart comprenaient les objectifs de l'étude. De fait, 87 % ont expliqué qu'il leur paraissait « difficile de dire non » parce qu'elles croyaient « pouvoir retirer de gros avantages, essentiellement sur le plan des traitements médicaux pour elles-mêmes et de l'amélioration des soins de santé pour leur bébé ».⁵ En Italie, toujours pour évaluer le degré de compréhension du concept de consentement éclairé, on a demandé à 250 patients dans quatre dispensaires nationaux s'ils acceptaient de participer à un essai clinique. Moins de six sur 10 d'entre eux comprenaient la signification et la valeur du consentement éclairé.⁶

Le consentement est-il volontaire ?

Il peut être difficile de garantir que les individus participent de leur plein gré à une étude. En effet, quantité de variables culturelles et de circonstances propres à l'étude en question affectent le caractère volontaire de la participation. Les volontaires potentiels ne saisissent pas toujours la différence entre la recherche expérimentale et les traitements ordinaires. Ils peuvent avoir l'impression qu'ils n'ont pas le droit d'abandonner.

Dans le cadre d'une étude faite en Afrique du Sud sur la transmission périnatale du VIH, des femmes ont donné leur accord avant de passer un test de dépistage de ce virus. Une analyse a révélé qu'elles comprenaient clairement la nature de la recherche : leur consentement était donc éclairé. Toutefois, plus du quart des 112 femmes visées avaient accepté de subir le test de dépistage parce qu'elles croyaient qu'un refus de leur part pouvait limiter les soins hospitaliers qu'elles seraient susceptibles de recevoir. « Beaucoup de patientes ont le sentiment que le personnel de l'hôpital attend d'elles qu'elles acceptent de participer ; cette impression semble avoir ajouté un léger élément de coercition au consentement apparemment volontaire », ont conclu le docteur Quarraisha Abdoul Karim et ses collègues.⁷

L'épidémie de sida a soulevé d'épineuses questions éthiques concernant le consentement éclairé dans la perspective de la recherche, y compris en matière de participation aux essais portant sur des vaccins contre cette maladie et de counseling et de services de dépistage sur une base volontaire. Une équipe de chercheurs d'Afrique du Sud, où la prévalence du VIH est parmi les plus élevées au monde, a élaboré des lignes directrices relatives au consentement éclairé dans ces domaines et qui tiennent compte des sensibilités culturelles. De l'avis des chercheurs, l'un des aspects les plus importants de la procédure d'obtention du consentement éclairé concerne la nécessité de faire participer la communauté. « Toutes les décisions relatives à la participation doivent être prises conjointement par les chercheurs, les volontaires et leurs représentants », propose l'équipe d'Afrique du Sud. « La communauté doit être pleinement consultée de façon à encourager un sentiment de partenariat dans le cadre du projet de recherche. »⁸

Ceci dit, c'est parfois une affaire délicate. Une étude destinée à améliorer les services de santé de la reproduction parmi des femmes de la tribu des Aymaras dans une région isolée de Bolivie a essayé d'intégrer celles-ci à la formulation des priorités de la recherche. Une équipe de chercheurs sensibles aux considérations culturelles et qui incluait un anthropologue aymara et des sociologues d'Amérique latine ont examiné les leçons qu'ils ont tirées d'une première tentative, infructueuse. Au cours d'une réunion communautaire, les chercheurs avaient expliqué le projet dans l'espoir que les femmes rédigeraient un document qui ferait l'objet d'un accord mutuel.

Or les femmes ne voulaient pas faire de suggestions. Elles étaient prêtes à donner leur consentement illimité et inconditionnel. Comme l'a dit l'une d'elles, « on n'a qu'à signer une feuille blanche ». Les chercheurs ont conclu que leur démarche initiale n'avait pas abouti parce que, en Bolivie, les projets internationaux de recherche débouchent souvent sur l'octroi de dons aux fins d'activités de développement. « L'attente d'avantages matériels peut motiver la participation, même si les chercheurs s'obstinent à dire explicitement que de telles perspectives n'existent pas », ont-ils constaté.⁹

Les formulaires de consentement éclairé qui sont élaborés dans un pays ne conviennent pas nécessairement dans un autre ou dans un cadre culturel différent. Des entretiens approfondis avec plus d'une centaine de chercheurs et de membres de comités de supervision de huit pays ont même révélé que les documents rédigés dans un pays pouvaient être carrément inadaptés dans certains endroits. Les auteurs de cette étude, faite par l'université Duke à Durham, en Caroline du Nord (Etats-Unis), et FHI, ont recommandé que les formulaires de consentement éclairé soient rédigés en liaison avec des collègues à l'échelon local et qu'ils attachent une attention particulière aux situations culturelles et aux difficultés posées par la traduction de concepts particuliers.

Par exemple, il y a un pays africain dans lequel les lignes directrices nationales relatives à la recherche humaine s'opposent à ce que le consentement éclairé soit donné par écrit, parce que ce pays a récemment fait l'expérience de la torture et de la persécution liées à la politique et à l'appartenance des individus à diverses organisations. Il suffirait d'avoir le nom d'une personne pour la rattacher à une organisation quelconque. Par conséquent, au lieu de signer les formulaires de consentement nécessaires à la recherche, les individus sont autorisés à faire une croix au bas de la page, ce qui permet de masquer l'identité de la personne et de suivre, dans le respect des considérations culturelles, la consigne relative au consentement écrit.¹⁰

Les formulaires de consentement approuvés en anglais doivent encore être fidèlement traduits dans les langues locales. Dans les traductions et les explications, l'adaptation des concepts en fonction des réalités locales peut faire comprendre les questions scientifiques même complexes. Par exemple, la notion de réponse immunitaire dépasse l'entendement de beaucoup de participants, qui ne comprennent pas que quelque chose dans leur sang puisse attaquer des bactéries ou des virus. Pour surmonter ce problème, les chercheurs d'un pays ont comparé la réponse immunitaire de l'organisme au rôle des gardes dans un village. Ils ont parlé d'un « type particulier de veilleur » dans le sang.¹¹

De même, l'essai randomisé d'un vaccin réalisé au Sénégal illustre le principe de l'adaptation. Lors de réunions de quartier, le concept de « randomisation » a été compris lorsqu'il a été expliqué à l'aide de termes agricoles et en faisant appel à diverses variétés de semences, des idées qui n'avaient rien de mystérieux pour les cultivateurs du coin. « Il n'est pas toujours facile ni rapide, ont conclu les auteurs, de communiquer des informations sur un choix et ses implications ; mais cela permet la prise de décisions valides et éclairées. Nous avons constaté que l'analphabétisme ne constituait pas un obstacle à la compréhension, car le consentement éclairé relève davantage d'une procédure interactive que de la lecture d'un texte. »¹²

Le choix éclairé

La procédure nécessaire pour qu'un client fasse un choix éclairé offre un contexte plus large dans lequel on peut envisager le consentement éclairé.

« Quand une personne prend librement une décision réfléchie qui se fonde sur des informations utiles et exactes, elle fait un choix informé [éclairé] », expliquent le docteur Robert Hatcher et ses collègues dans l'ouvrage Les Eléments de la Technologie de la Contraception, qui est un manuel destiné au personnel des dispensaires. « Informé » [éclairé] veut dire « les clients ont les informations claires, précises et exactes dont ils ont besoin pour faire eux-mêmes leurs propres choix de procreation » ; cela suppose aussi que les clients comprennent leurs besoins en la matière, étant aidés en ce sens par un counseling individuel, des messages diffusés dans les médias et d'autres sources d'information. Le terme « choix » sous-entend que les clients ont accès à toute une gamme de méthodes de planification familiale et qu'ils peuvent prendre une décision de leur plein gré.¹³

Des études ont démontré que, souvent, les clients des services de planification familiale n'étaient pas informés comme ils devraient l'être pour faire un choix éclairé. A l'issue d'une étude effectuée dans 12 pays africains et dans le cadre de laquelle quelque 7.000 clients ont été interrogés à leur sortie d'un dispensaire, et environ 7.000 interactions client-prestataire ont été observées, les chercheurs ont conclu que le counseling sur la planification familiale laissait « largement à désirer dans l'ensemble des sites étudiés, qu'il s'agisse des informations obtenues auprès de la cliente ou de celles qu'on lui donne sur sa méthode ». « Ces activités s'avèrent particulièrement importantes, ont-ils ajouté, parce qu'elles sont directement liées à la satisfaction de la cliente, au bien-fondé de la méthode sélectionnée, au taux de continuation et au risque de maladie sexuellement transmissible, VIH y compris. »¹⁴

Dans le souci de renforcer le choix éclairé, les programmes de planification familiale encouragent les prestataires à discuter tout l'éventail des choix en matière de contraception. Mais si le counseling ne se concentre pas sur les besoins de la cliente, la discussion de toutes les méthodes constitue une perte de temps et elle n'améliore ni le choix de la méthode ni sa continuation.

Selon une étude effectuée au Pérou, les clientes étaient mieux informées sur le choix des méthodes quand les séances de counseling, au lieu de durer entre deux et huit minutes, se prolongeaient entre neuf et 14 minutes, mais aucun gain supplémentaire n'était enregistré passé ce délai de 14 minutes. « Le temps passé à proposer une vaste gamme d'options contraceptives occupait la plus grande partie de la consultation », ont conclu les auteurs, « et la corrélation avec la durée de la séance était très forte. La discussion des effets secondaires de la méthode choisie et la recherche sommaire des contre-indications ne variaient pas en fonction de la longueur de la séance... Il faut que les prestataires mettent davantage à profit le temps dont ils disposent ; qu'ils évaluent les besoins des clientes de manière plus concrète ; et qu'ils évitent de donner trop d'informations sur les méthodes qui ne conviennent pas. »¹⁵

Le style du prestataire qui dispense le counseling est un autre facteur qui intervient dans le choix éclairé. Une étude réalisée parmi 7.800 villageoises du Bangladesh en âge de procréer a fait ressortir un lien entre le relèvement du taux de première utilisation des contraceptifs et du taux de continuation d'une part, et la qualité des soins d'autre part. Les femmes qui ne pratiquaient pas la contraception et qui estimaient être très bien traitées étaient plus susceptibles d'adopter une méthode que celles qui trouvaient les soins de faible qualité, la différence entre ces deux groupes étant de 27 %. Et les premières étaient plus enclines que les secondes à continuer d'utiliser cette méthode. « Les résultats impliquent clairement que ce serait non pas le nombre absolu de méthodes proposées qui compte le plus, mais plutôt le rapport établi entre la cliente et l'agent de terrain, et le sentiment de confiance que ce dernier lui inspire », ont conclu les auteurs de l'étude.¹⁶

– William R. Finger

Références

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