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Santé de la reproduction |
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Protéger les participants à la recherche médicaleLes études de recherche doivent être conduites de manière à protéger le bien-être physique et psychologique des sujets. |
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Le prestataire qui propose des contraceptifs ou d'autres produits à ses clients doit avoir l'assurance que ces produits et services ont été reconnus comme étant sans danger et efficaces à l'issue d'essais fiables, rigoureux et ayant le bien-être de l'utilisateur pour ultime souci. Ce lien étroit entre la recherche et la pratique clinique entraîne l'amélioration des services et des soins ainsi que le perfectionnement des options en matière de santé de la reproduction, voire la création de nouvelles formules : amélioration des contraceptifs, par exemple, ou mise au point de nouveaux traitements et de stratégies de prévention contre les infections sexuellement transmissibles (IST). Toute recherche de qualité comporte une caractéristique essentielle, à savoir la conformité aux principes éthiques, doublée d'une planification et de procédures minutieuses, afin de protéger les personnes qui y participent. « Les principes de base de l'éthique médicale ont évolué au fil du temps pour répondre à un besoin fondamental, en l'occurrence celui de protéger les gens », explique le docteur Roberto Rivera, directeur du bureau d'éthique de la recherche internationale de FHI. « Ces principes protègent les personnes qui se portent volontaires pour participer à des études médicales ou comportementales, tant quantitatives que qualitatives. Ces principes fondamentaux donnent corps aux protections éthiques intégrées à chaque étude, mais les protocoles spécifiques en jeu doivent être le fruit d'une étroite collaboration entre plusieurs groupes d'intéressés, en particulier ceux qui représentent le mieux les volontaires et qui sont membres de la communauté dans laquelle se déroule la recherche. » Parfois, les torts susceptibles de découler des essais médicaux sont facilement envisageables. Les personnes volontaires pour participer à des travaux de recherche sur les contraceptifs ou sur les dispositifs ou médicaments capables soit de prévenir, soit de traiter les IST pourraient courir un certain risque, en particulier aux premiers stades du développement de ces produits. Moins évident peut-être, le mal susceptible d'être infligé aux sujets qui participent à des études qualitatives n'en est pas moins réel. On peut ainsi envisager l'atteinte à la vie privée d'un sujet, en particulier dans le cadre d'études portant sur des questions délicates, tels les IST (comme le VIH/sida), la violence familiale, ou le comportement et les préférences sexuels. La divulgation de tels renseignements pourrait exposer les volontaires à l'opprobre de la société, avec à la clé la perte de leur emploi ou des actes de violence, voire la mort.1 Il arrive que les questions soulevées dans le cadre des études sociales ou comportementales soient controversées, et elles mettent souvent en jeu des aspects personnels de la vie des sujets, fait observer Mme Nancy Williamson, qui dirigeait le Projet d'études sur les femmes (WSP) de FHI. Au cours des années 1990, le WSP a tenté de mieux comprendre l'impact des services des méthodes de planification familiale sur la vie des femmes en procédant à des interviews et à des groupes de discussion avec des femmes de 14 pays.
Mme Williamson se souvient : « Il y a des années, avant de venir à FHI, j'ai collaboré à une étude comportementale aux Philippines. Une fois que les questionnaires ont été intégrés à la banque de données, et qu'un code a été assigné au nom des participants, j'ai demandé au personnel de détruire les questionnaires. Je suppose que j'aurais dû être plus précise. J'aurais probablement dû leur demander de « brûler les questionnaires ». Une semaine plus tard, j'ai acheté un poisson au marché local. Imaginez le choc que j'ai ressenti quand le marchand l'a soigneusement enveloppé dans une feuille de papier qui était l'une des pages d'un questionnaire rempli ! Le papier est tellement précieux dans cette culture que quelqu'un a dû vendre les questionnaires au lieu de les détruire. » Il est possible qu'une telle lacune de l'étude ait abouti à la divulgation à grande échelle d'informations personnelles sur les participants. Les principes de base Il est aujourd'hui communément admis que toute étude portant sur des êtres humains doit être conçue et suivie avec soin de façon à protéger le bien-être physique et psychologique des participants. Les scientifiques sont tenus non seulement d'obtenir le consentement éclairé de chacun d'entre eux, mais aussi de suivre de près tous les participants et de prévoir une procédure rigoureuse de déclaration de toute expérience adverse. En outre, des précautions supplémentaires s'imposent pour protéger les populations vulnérables, par exemple les enfants, les prisonniers et les personnes dont le niveau d'éducation ou les facultés mentales sont faibles. Des codes de déontologie ont été formulés et amendés au fil des décennies sur la base d'analyses, de débats et du consensus international auxquels se livrent les chercheurs, les cliniciens, les décideurs et les universitaires. Les protocoles relatifs à toute étude portant sur des êtres humains doivent se réclamer de trois principes éthiques qui sont largement reconnus. Les sujets qui se prêtent à la recherche doivent compter sur :
Aux Etats-Unis, ces principes ont été énoncés en 1976 par la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Commission nationale pour la protection des êtres humains sujets de la recherche biomédicale et comportementale).2 Cette commission a stipulé que le « respect » des participants incorporait au moins deux convictions éthiques importantes. La première, c'est que les gens qui se portent volontaires pour la recherche doivent être traités en tant qu'agents autonomes : autrement dit, les participants sont libres de prendre les décisions les concernant. Et la deuxième, c'est que les sujets dont l'autonomie est compromise en raison de leur âge, de leur situation de famille, d'une déficience mentale ou physique, d'un manque d'éducation ou pour cause d'incarcération ou d'instabilité financière appellent des précautions supplémentaires. De surcroît, il convient de protéger l'intégrité des participants en adoptant à tous les niveaux des procédures et des protocoles propres à garantir leur bien-être : c'est le principe dit de « bienfaisance ». Terme normalement réservé aux actes de bonté et de charité, il revêt un sens plus fort quand il s'applique à la conception éthique des travaux de recherche. Dans le contexte de la recherche sur des sujets humains, la « bienfaisance » correspond à la stricte obligation de maximiser les avantages possibles et d'atténuer le risque de préjudice aux participants. Le principe de bienfaisance veut que la responsabilité du bien-être du sujet (physique, mental et social) incombe directement au chercheur qui conduit l'étude et il renforce le fameux précepte de l'éthique médicale : « d'abord, abstiens-toi de faire du mal. » La protection des êtres humains qui se prêtent à la recherche l'emporte sur la poursuite de nouvelles connaissances. Elle prévaut sur le gain personnel ou professionnel des chercheurs. Le troisième principe est celui de justice. Il amène à s'interroger pour savoir à qui profitera la recherche et qui en assumera les fardeaux. On demande aux scientifiques de concevoir des études capables de distribuer de manière égale les risques et les avantages inhérents à la participation à la recherche. La justice veut que les participants soient équitablement recrutés et sélectionnés et que la recherche n'exploite pas les personnes défavorisées ou vulnérables au profit des privilégiés. Le fait d'effectuer des études essentiellement parmi les pauvres, alors que ce sont les riches qui profiteront de la recherche, constitue un exemple d'injustice. Les études sur la syphilis qui ont été réalisées aux Etats-Unis de 1932 à 1972 parmi des hommes de race noire issus de milieux défavorisés ont défrayé la chronique. Dans le cadre de cette expérience, on s'était contenté de dire à des cultivateurs de l'Alabama qu'ils faisaient l'objet d'une étude parce que leur sang était « de mauvaise qualité ». Certains sujets n'avaient reçu aucun traitement même des années après la découverte de remèdes parce que l'étude visait à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.3 En 1997, le président Clinton s'est excusé au nom du gouvernement des Etats-Unis auprès des survivants et de leur famille. En outre, le principe de justice s'étend à la publication des résultats de l'étude. Les enquêteurs ont l'obligation d'ordre éthique de veiller à ce que les résultats de leurs études soient présentés avec exactitude et de manière complète – même s'ils semblent contredire l'hypothèse de départ. Ces comptes rendus précis sont essentiels tant pour la protection des participants et des volontaires qui se prêteront ultérieurement à des recherches sur le même thème que pour celle du grand public, dont l'accès aux produits ou aux services pourrait être affecté par les conclusions de la recherche.4 Depuis Hippocrate Les premières normes de déontologie médicale dont on ait gardé la trace remonte à Hippocrate, qui pratiquait et enseignait la médecine dans la Grèce antique. Le serment d'Hippocrate, que continuent de prêter la plupart des étudiants en médecine à la fin de leurs études, stipule que le médecin doit « s'abstenir de faire du mal », que la confidentialité des données concernant les patients doit être respectée, que le médecin ne doit pas pratiquer d'interventions pour lesquelles il n'est pas qualifié et qu'il doit mener une vie exemplaire. A mesure que la médecine a progressé, médecins et scientifiques se sont heurtés à des situations que le serment ne couvrait plus très bien. Pour que l'on puisse mettre au point des procédures médicales et des traitements sans danger et efficaces visant à combattre des maladies, il fallait recourir à des études scientifiques sur les médicaments, les dispositifs et les procédures en question. De nos jours, cela signifie qu'il faut faire des recherches d'abord en laboratoire, puis sur l'animal, et enfin chez l'homme si les deux premières séries d'études se sont révélées encourageantes question sécurité. Pendant la deuxième guerre mondiale, des médecins allemands ont obligé des personnes détenues dans des camps de concentration et des prisonniers de guerre à prendre part à diverses expériences pernicieuses, dont la plupart ne présentaient aucun intérêt médical. La plupart des sujets ont succombé à ces expériences ou se sont retrouvés handicapés à vie. Les criminels de guerre nazis, dont certains des médecins qui avaient pratiqué ces expériences, ont été jugés pour crimes de guerre au tribunal de Nuremberg, en Allemagne. De leurs procès est né le code dit de Nuremberg, qui a établi dix normes de conduite éthique applicables aux études faisant intervenir des sujets humains. Par la suite, ces principes ont été amendés par divers documents et déclarations pour tenir compte de situations que les auteurs du code de Nuremberg ne pouvaient pas prévoir. Ce code et d'autres accords postérieurs ont établi des lignes directrices internationales destinées à aider les chercheurs à protéger le bien-être de leurs sujets. En 1964, l'Assemblée médicale mondiale (aujourd'hui appelée Association médicale mondiale) a rédigé la déclaration d'Helsinki, qui fait fond sur les éléments essentiels du code de Nuremberg et y rajoute certains concepts, dont la distinction entre la recherche clinique conduite au cours d'un traitement et la recherche clinique non thérapeutique. En outre, cette déclaration stipule que le consentement éclairé doit toujours être obtenu par écrit, au besoin par un tuteur légal si le sujet est juridiquement incompétent.5 La déclaration d'Helsinki a fait l'objet de plusieurs révisions depuis 1964. Par exemple, elle soutient aujourd'hui le droit du chercheur de recourir à de nouvelles mesures thérapeutiques s'il s'agit de sauver une vie. Un autre amendement rend obligatoire l'établissement d'un comité, dit comité d'éthique, qui a pour tâche de suivre le déroulement des études auxquelles se prêtent des sujets humains. Ces comités doivent être indépendants de l'institution qui effectue la recherche.6 Certains des amendements de la déclaration d'Helsinki ont suscité des controverses. Une modification adoptée en 2000 stipule que « les avantages, les risques, les contraintes et l'efficacité d'une nouvelle méthode doivent être évalués par comparaison avec les meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage. Cela n'exclut ni le recours au placebo ni l'absence d'intervention dans les études pour lesquelles il n'existe pas de méthode diagnostique, thérapeutique ou de prévention éprouvée. » Une autre disposition ajoute que « tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l'étude aura montré la supériorité ».7 La stipulation concernant le recours à un groupe placebo*, alors même qu'il pourrait exister un traitement éprouvé, a provoqué un débat d'ordre éthique, en particulier dans les pays où l'épidémie de VIH/sida a fait tant de victimes.8 Par exemple, certains médicaments antiviraux, tels la zidovudine, réduisent la transmission du VIH de la mère à l'enfant. Or, dans le cadre de certaines études visant à déterminer si ces médicaments restaient efficaces à des doses réduites, il y avait un groupe placebo qui ne recevait aucun traitement. D'aucuns arguent que le fait de recourir à un groupe placebo est inacceptable et que les participants à ces essais doivent bénéficier des soins ou des traitements les plus avancés, même si ceux-ci ne sont pas forcément disponibles dans les pays où se déroulent les études.9 Pourtant, l'utilisation d'un groupe placebo constitue parfois la seule façon de vérifier l'efficacité d'un traitement. Dès lors, l'interdire pourrait empêcher la mise au point d'un traitement plus efficace et moins coûteux puisqu'il n'y aurait peut-être pas d'autre moyen de réaliser les études probantes qui sont nécessaires à l'obtention de l'aval des autorités. Les codes internationaux de conduite éthique applicable à la recherche ont été modifiés parallèlement à l'évolution des mentalités vis-à-vis des populations vulnérables. Les droits des enfants, des personnes âgées, des populations autochtones et des handicapés sont davantage acceptés de nos jours. Cette reconnaissance publique de leurs droits fondamentaux s'est traduite par l'amélioration de la planification familiale et des soins de santé de la reproduction ainsi que par l'adoption de précautions supplémentaires visant la recherche liée à ces domaines. La Conférence internationale des Nations unies sur la population et le développement, qui s'est tenue au Caire en 1994, atteste d'ailleurs l'évolution de l'attitude de la communauté mondiale. Les représentants de 179 pays ont souscrit à un bon nombre de déclarations visant à protéger les femmes et d'autres groupes vulnérables ainsi qu'à favoriser l'égalité des chances à leur intention et leurs perspectives d'éducation. Nombre de ces concepts ont été repris par les organisations non gouvernementales et d'autres groupes qui prodiguent des services de planification familiale ou qui conduisent des travaux de recherche sur la santé de la reproduction.10 – Ellen Devlin * Dans les études comportant un groupe placebo, seuls certains participants bénéficient du médicament ou du traitement faisant l'objet de la recherche. Les autres reçoivent un « placebo », c'est-à-dire un traitement à composant inerte dont l'apparence est identique à celle du médicament ou du traitement étudiés. L'objectif est d'analyser le produit expérimental de manière plus précise, puisque la seule suggestion d'avoir reçu un médicament ou un traitement peut entraîner un effet physique. La comparaison du traitement expérimental avec les résultats obtenus par l'administration du placebo permet de gommer ce facteur. Références
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